YY/T 0663.2-2024血管支架扭轉(zhuǎn)結(jié)合強度測試儀

——驗證支架連接部件的抗扭能力，確保植入結(jié)構(gòu)整體穩(wěn)定性

一、產(chǎn)品概述

在血管介入治療中，血管支架被廣泛應(yīng)用于狹窄或閉塞血管的機械擴張與支撐，維持血管通暢。隨著支架設(shè)計逐漸趨于微創(chuàng)化、個性化，許多產(chǎn)品由多個結(jié)構(gòu)部件組合而成，如覆膜支架、復(fù)合材料支架、分段式支架等，其連接部位的扭轉(zhuǎn)結(jié)合強度成為評價產(chǎn)品結(jié)構(gòu)完整性的重要指標。

血管支架扭轉(zhuǎn)結(jié)合強度測試儀正是針對這一力學(xué)性能而設(shè)計的專用檢測設(shè)備，能夠精確評估支架關(guān)鍵部位在受扭狀態(tài)下的結(jié)合強度，幫助制造商優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，確保植入后穩(wěn)定運行。

二、工作原理

血管支架扭轉(zhuǎn)結(jié)合強度測試儀采用精密的旋轉(zhuǎn)驅(qū)動系統(tǒng)與高靈敏力矩傳感器組合，將受控的扭矩力加載于支架連接部位兩端（或支架與輸送系統(tǒng)接口），持續(xù)記錄其抗扭過程中的最大扭矩值與破壞點。配合位移系統(tǒng)可同步檢測角度變化，實現(xiàn)扭矩-角度曲線的動態(tài)捕捉。

測試過程中可模擬支架在旋轉(zhuǎn)釋放、脈動血流下或結(jié)構(gòu)自適應(yīng)過程中所承受的實際受力狀態(tài)。

三、適用標準（部分參考）

YY/T 0663-2008《血管內(nèi)支架 通用要求》

ISO 25539-2:2020《血管內(nèi)器械 第2部分：血管內(nèi)支架系統(tǒng)》

ASTM F2394：評價血管支架與輸送系統(tǒng)組件連接性能的標準試驗方法

企業(yè)注冊產(chǎn)品標準與研發(fā)驗證方案

四、儀器特點

? 高精度扭矩加載系統(tǒng)：支持正反雙向旋轉(zhuǎn)控制，加載速率可調(diào)；

? 智能判定與數(shù)據(jù)管理：自動采集、分析并輸出扭矩峰值、破裂點、轉(zhuǎn)角等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；

? 多規(guī)格夾具適配系統(tǒng)：適配不同尺寸、結(jié)構(gòu)類型的金屬或聚合物血管支架；

? 觸控操作界面：簡潔操作流程，支持測試曲線實時顯示與歷史記錄調(diào)用；

? 中英文雙語系統(tǒng)：便于國內(nèi)外注冊資料使用；

? 自動報告導(dǎo)出：支持導(dǎo)出測試報告，滿足合規(guī)存檔與審評需求。

五、應(yīng)用范圍

?? 介入器械生產(chǎn)企業(yè)：血管支架及輸送系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)化、批次質(zhì)控；

?? 第三方檢測與注冊機構(gòu)：注冊檢驗、監(jiān)督抽查、對比驗證等項目；

?? 高校及科研單位：新型支架材料、結(jié)構(gòu)連接性能研究；

?? 醫(yī)療器械研發(fā)平臺：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性評估、臨床模擬分析。

六、結(jié)語

隨著血管支架結(jié)構(gòu)日趨精細與復(fù)雜，其連接部位的扭轉(zhuǎn)強度直接影響臨床植入后的穩(wěn)定性與安全性。血管支架扭轉(zhuǎn)結(jié)合強度測試儀以其高精度、高可靠性與符合標準的測試能力，為介入類器械提供了全面的結(jié)構(gòu)力學(xué)評價工具。

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