在微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，手術(shù)針的穿刺力直接影響操作安全性與患者創(chuàng)傷程度。ISO 7864 標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用針具的穿刺性能作出了明確規(guī)范，而精準(zhǔn)控制穿刺力是滿足該標(biāo)準(zhǔn)的核心要求。西奧機電的 NPT-01 針刺穿測試儀，憑借其高精度檢測能力，成為微創(chuàng)手術(shù)針合規(guī)性驗證與質(zhì)量優(yōu)化的關(guān)鍵設(shè)備。
微創(chuàng)手術(shù)針具有直徑細(xì)、鋒利度要求高的特點，穿刺力過大可能導(dǎo)致組織撕裂、器械彎折，過小則易出現(xiàn)定位偏差，增加手術(shù)風(fēng)險。NPT-01 通過模擬臨床穿刺場景，采用 0.1mm/s-100mm/s 可調(diào)的恒速驅(qū)動系統(tǒng)，使手術(shù)針垂直穿刺符合 ISO 7864 標(biāo)準(zhǔn)的模擬組織（如硅橡膠膜），同步記錄穿刺過程中的最大力值、力值變化曲線及穿刺深度。其配備的 0.001N 分辨率傳感器，可捕捉針尖突破組織瞬間的細(xì)微力值波動，精準(zhǔn)反映針尖銳利度與穿刺阻力的平衡關(guān)系，為生產(chǎn)工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐。
該儀器嚴(yán)格遵循 ISO 7864 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于測試環(huán)境、樣品預(yù)處理及數(shù)據(jù)精度的要求，支持對不同規(guī)格（如 30G-18G）微創(chuàng)手術(shù)針進行批量檢測。通過對比測試數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)閾值，可快速識別針尖打磨工藝、材料硬度等環(huán)節(jié)的偏差，幫助 QC/QA 部門建立全流程質(zhì)量管控體系。此外，NPT-01 的數(shù)據(jù)分析功能可生成穿刺力分布直方圖，直觀呈現(xiàn)同一批次針具的性能一致性，為外科耗材的穩(wěn)定性評估提供科學(xué)依據(jù)。
問答環(huán)節(jié)
問：NPT-01 如何確保測試結(jié)果符合 ISO 7864 標(biāo)準(zhǔn)的重現(xiàn)性要求？
答：儀器內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)模塊，定期通過國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證；測試時采用恒溫（37℃±1℃）環(huán)境模擬人體條件，且每個樣品至少重復(fù)測試 3 次取平均值，**滿足 ISO 7864 對重現(xiàn)性的要求。
問：對于特殊形狀的微創(chuàng)手術(shù)針（如彎針），該儀器能否精準(zhǔn)檢測穿刺力？
答：可以。儀器配備可 360° 旋轉(zhuǎn)的樣品夾具，支持彎針、斜面針等特殊形狀針具的固定；同時可自定義穿刺角度（0°-90°），模擬臨床實際操作中的穿刺方向，確保檢測數(shù)據(jù)的實用性。
問：測試數(shù)據(jù)能否直接用于手術(shù)針的性能分級？
答：能。儀器可根據(jù) ISO 7864 標(biāo)準(zhǔn)預(yù)設(shè)分級閾值，測試完成后自動將穿刺力數(shù)據(jù)對應(yīng)至 “優(yōu)、良、合格” 等級，并生成分級報告，便于企業(yè)進行產(chǎn)品分級管理與質(zhì)量追溯。