GB/Z 2640-2021 模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試機(jī)的應(yīng)用

模制注射劑瓶作為盛裝注射劑的重要容器，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。在藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過(guò)程中，注射劑瓶可能面臨內(nèi)部壓力的挑戰(zhàn)，如液體膨脹、氣體釋放或外界環(huán)境變化引發(fā)的壓力變化。若瓶體無(wú)法承受特定內(nèi)壓力，可能導(dǎo)致破裂或泄漏，進(jìn)而引發(fā)藥品污染、劑量失準(zhǔn)甚至危及患者安全。因此，耐內(nèi)壓力測(cè)試成為評(píng)估模制注射劑瓶質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/Z 2640-2021的要求，模制注射劑瓶需在0.6 MPa內(nèi)壓力下保持不破裂，以確保其可靠性和安全性。為了高效、精準(zhǔn)地完成這一測(cè)試，專(zhuān)業(yè)的耐內(nèi)壓力測(cè)試儀器至關(guān)重要。濟(jì)南三泉中石的NLY-03模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試機(jī)憑借其先進(jìn)的設(shè)計(jì)和穩(wěn)定的性能，成為行業(yè)內(nèi)的測(cè)試工具。

耐內(nèi)壓力測(cè)試的必要性

耐內(nèi)壓力測(cè)試旨在模擬模制注射劑瓶在實(shí)際使用中可能遇到的壓力環(huán)境，確保其結(jié)構(gòu)完整性和密封性。注射劑瓶通常用于盛裝高敏感性藥物，如疫苗、抗生素等，這些藥物對(duì)包裝容器的物理性能要求。一旦瓶體在壓力下破裂，不僅會(huì)導(dǎo)致藥物浪費(fèi)，還可能引發(fā)嚴(yán)重的安全事故。因此，通過(guò)耐內(nèi)壓力測(cè)試是至關(guān)重要的。

根據(jù)GB/Z 2640-2021標(biāo)準(zhǔn)，模制注射劑瓶需按照GB/T 4546規(guī)定的方法進(jìn)行耐內(nèi)壓力測(cè)試。該標(biāo)準(zhǔn)提供了兩種測(cè)試方法：方法A（恒定內(nèi)壓力試驗(yàn)）和方法B（遞增內(nèi)壓力試驗(yàn)）。這兩種方法分別適用于不同測(cè)試目的，如通過(guò)性驗(yàn)證或極限破壞測(cè)試。而三泉中石的NLY-03模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試機(jī)能夠高效支持這兩種方法，為企業(yè)提供靈活、可靠的測(cè)試方案。

NLY-03耐內(nèi)壓力測(cè)試儀的應(yīng)用

NLY-03模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試機(jī)是三泉中石專(zhuān)為模制注射劑瓶設(shè)計(jì)的專(zhuān)業(yè)設(shè)備，符合GB/T 4546標(biāo)準(zhǔn)要求。該儀器采用壓力傳感器，能夠準(zhǔn)確模擬不同壓力條件下的測(cè)試環(huán)境，確保結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。以下是對(duì)其在方法A和方法B中應(yīng)用的具體描述。

方法A：恒定內(nèi)壓力試驗(yàn)

試驗(yàn)概述

方法A通過(guò)在預(yù)定時(shí)間內(nèi)施加恒定內(nèi)壓力，檢驗(yàn)?zāi)Ｖ谱⑸鋭┢渴欠衲軌虺惺芴囟▔毫Χ黄屏?。該方法適用于通過(guò)性試驗(yàn)和遞增性試驗(yàn)，分別用于驗(yàn)證瓶體是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求以及探索其壓力極限。

試驗(yàn)步驟

樣品準(zhǔn)備：將待測(cè)模制注射劑瓶置于室溫環(huán)境中，確保瓶體溫度穩(wěn)定。隨后，向瓶?jī)?nèi)灌入與室溫相差±5℃的自來(lái)水，避免因溫差引發(fā)額外壓力。

通過(guò)性試驗(yàn)：使用三泉中石的NLY-03模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試機(jī)將瓶?jī)?nèi)壓力設(shè)定為0.6 MPa，保持恒壓60秒±2秒。儀器配備精確的壓力校準(zhǔn)功能，確保測(cè)試結(jié)果等效于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的60秒恒壓條件。

遞增性試驗(yàn)：在通過(guò)性試驗(yàn)基礎(chǔ)上，以0.1 MPa或0.2 MPa為單位逐步增加壓力，直至瓶體破損率達(dá)到50%或100%。模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試機(jī)能夠精確控制壓力遞增，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確反映瓶體的耐壓極限。

設(shè)備優(yōu)勢(shì)

模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試機(jī)采用高精度壓力傳感器和控制系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)監(jiān)控壓力變化，確保試驗(yàn)過(guò)程穩(wěn)定。儀器還支持試驗(yàn)空間可調(diào)，使用產(chǎn)品范圍廣，可以滿足不同測(cè)試需求。

方法B：遞增內(nèi)壓力試驗(yàn)

試驗(yàn)概述

方法B通過(guò)以恒定速率增加內(nèi)壓力，測(cè)試模制注射劑瓶的耐壓能力。該方法同樣分為通過(guò)性試驗(yàn)和遞增性試驗(yàn)，適用于快速驗(yàn)證瓶體是否符合標(biāo)準(zhǔn)以及評(píng)估其破壞壓力。

試驗(yàn)步驟

樣品準(zhǔn)備：與方法A相同，將瓶體置于室溫并灌入±5℃的自來(lái)水，確保測(cè)試條件一致。

通過(guò)性試驗(yàn)：通過(guò)三泉中石的NLY-03模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試機(jī)以0.58 MPa/s±0.1 MPa/s的速率增加內(nèi)壓力，直至達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的0.6 MPa，驗(yàn)證瓶體是否破裂。

遞增性試驗(yàn)：以相同速率持續(xù)增加壓力，直至瓶體破裂，記錄破壞壓力值。NLY-03測(cè)試儀的快速響應(yīng)系統(tǒng)能夠精確控制壓力增長(zhǎng)速率，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

設(shè)備優(yōu)勢(shì)

模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試機(jī)在方法B中的表現(xiàn)尤為突出，其快速壓力調(diào)節(jié)功能和穩(wěn)定的速率控制系統(tǒng)能夠高效完成遞增性試驗(yàn)。同時(shí)，儀器配備數(shù)據(jù)記錄功能，可自動(dòng)生成測(cè)試報(bào)告，便于企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量分析和追溯。

模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試機(jī)的優(yōu)勢(shì)

高精度與可靠性：三泉中石的模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試機(jī)采用高精度壓力傳感器，確保測(cè)試結(jié)果符合GB/T 4546標(biāo)準(zhǔn)要求，誤差極小。

操作簡(jiǎn)便：儀器配備用戶友好的操作界面，支持一鍵式測(cè)試流程，降低操作難度，提高測(cè)試效率。

多功能性：支持方法A和方法B的多種測(cè)試模式，滿足不同場(chǎng)景下的測(cè)試需求，適合企業(yè)質(zhì)量控制和研發(fā)測(cè)試。

數(shù)據(jù)管理：內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與分析功能，可生成詳細(xì)的測(cè)試報(bào)告，便于企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性驗(yàn)證。

總結(jié)

模制注射劑瓶的耐內(nèi)壓力測(cè)試是確保藥品包裝安全的關(guān)鍵步驟，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和患者安全。三泉中石的NLY-03模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試機(jī)以其高精度、易操作和多功能性，成為執(zhí)行GB/Z 2640—2021和GB/T 4546標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的理想選擇。無(wú)論是通過(guò)性試驗(yàn)還是極限破壞測(cè)試，該儀器都能提供穩(wěn)定、可靠的測(cè)試結(jié)果，助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障藥品安全。