百歐博偉生物：確定食品車間潔凈區(qū)的空氣潔凈度是一個系統(tǒng)性過程，需要遵循科學方法和相關標準。以下是關鍵步驟和考慮因素：

一、核心依據：標準與規(guī)范

1、國際/國家標準：

ISO 14644-1 (國際標準)：這是潔凈室及相關受控環(huán)境空氣潔凈度等級劃分的最核心標準。它定義了基于空氣中懸浮粒子濃度的等級。等級數字越小，潔凈度越高。

GMP (良好生產規(guī)范)：各國食品/藥品 GMP 法規(guī)（如中國 GB 50687《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范》、美國 FDA 21 CFR Part 110/117）通常引用 ISO 14644 或制定類似要求，并額外強調微生物限度。GMP 更側重于防止污染，對微生物監(jiān)控要求嚴格。

行業(yè)特定標準：某些特定食品（如無菌灌裝產品、嬰幼兒配方奶粉、特殊醫(yī)學用途食品）可能有更嚴格或額外的行業(yè)標準或客戶要求。

2、潔凈度等級的選擇：

根據生產的食品類型、工藝步驟的風險來確定所需等級。

高風險區(qū)域：如即食食品的冷卻、內包裝區(qū)、無菌灌裝區(qū)、裸露產品暴露區(qū)，通常要求較高潔凈度。

中低風險區(qū)域：如原料預處理、外包裝區(qū)、緩沖間，潔凈度要求相對較低。

參考相關國家法規(guī)和行業(yè)實踐進行選擇。

二、核心檢測項目與方法

1、懸浮粒子濃度：

方法：使用經過校準的激光粒子計數器。

依據：ISO 14644-1 詳細規(guī)定了：

采樣點數量與位置：根據潔凈區(qū)面積和等級確定最少采樣點數，均勻分布，重點覆蓋關鍵操作區(qū)和工作高度（通常離地 0.8 - 1.5 米）。

采樣量：每個采樣點需要采集足夠體積的空氣，以確保統(tǒng)計有效性。

粒子尺寸：通常檢測 ≥0.5μm 和 ≥5.0μm 的粒子濃度（這是 ISO 等級劃分的基礎）。根據需求也可能檢測其他尺寸。

判定：將測得的數據（各采樣點平均濃度、總平均濃度、95%置信上限）與所選 ISO 等級的標準限值進行對比。

2、微生物限度：

重要性：對于食品車間，微生物污染風險往往比塵埃粒子更直接。GMP 要求通常將微生物監(jiān)控作為強制要求。

方法：

沉降菌：使用 沉降碟（培養(yǎng)皿） 暴露在空氣中特定時間（通常 30 分鐘或 4 小時），然后培養(yǎng)計數菌落形成單位。反映空氣中可沉降的微生物。

浮游菌：使用 撞擊式采樣器主動抽取定量空氣撞擊到培養(yǎng)皿上，培養(yǎng)計數。更能準確反映空氣中懸浮的微生物濃度。

表面微生物：雖然不屬于空氣潔凈度，但通常同時檢測關鍵設備、操作臺表面的微生物（接觸碟或擦拭法），作為環(huán)境控制的綜合評估。

判定：將沉降菌、浮游菌的檢測結果與所遵循的 GMP 等級或企業(yè)內部制定的、基于風險評估的微生物限度標準進行對比。

三、測試條件與狀態(tài)

“空態(tài)” (As-Built)：設施完工，凈化系統(tǒng)運行，但無設備和人員。主要驗證系統(tǒng)基本性能。

“靜態(tài)” (At-Rest)：設備安裝就位并按工藝要求運行，但無人員操作。代表常規(guī)待生產狀態(tài)。

“動態(tài)” (Operational)：人員按正常流程操作，設備全速運行。這是最重要的狀態(tài)，代表實際生產時的環(huán)境狀況。食品車間的空氣潔凈度確認和日常監(jiān)控，必須包含動態(tài)測試。

測試報告需明確注明測試狀態(tài)。

四、關鍵流程步驟

1、明確要求：根據產品工藝、法規(guī)和標準，確定每個潔凈區(qū)所需達到的空氣潔凈度等級（ISO等級和/或GMP微生物等級）。

2、制定方案：制定詳細的測試計劃，包括：

測試區(qū)域和等級

測試項目（懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等）

測試狀態(tài)（空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)）

采樣點位置圖（基于面積和風險評估）

每個點的采樣量、采樣次數、粒子尺寸

微生物采樣方法、培養(yǎng)基、暴露時間

使用的儀器及其校準狀態(tài)

判定標準（具體數值）

測試頻率（驗證、定期再驗證、日常監(jiān)控）

執(zhí)行人員

3、執(zhí)行測試：

確保凈化空調系統(tǒng)已正常運行并達到穩(wěn)定狀態(tài)（通常提前運行至少30分鐘）。

環(huán)境條件（溫濕度）符合要求。

測試人員需穿著符合要求的潔凈服，遵守規(guī)程，減少人為干擾。

嚴格按照方案進行懸浮粒子和微生物采樣。

4、數據分析與判定：

對懸浮粒子數據按 ISO 14644-1 進行統(tǒng)計分析，計算平均值、95%置信上限。

將統(tǒng)計結果與目標 ISO 等級限值對比。

統(tǒng)計微生物培養(yǎng)結果（CFU/皿·時間 或 CFU/m3）。

將微生物結果與目標 GMP 等級或企業(yè)內控標準對比。

5、報告與記錄：

生成詳細的測試報告，包含所有原始數據、計算結果、采樣點圖、儀器校準信息、環(huán)境條件、測試狀態(tài)、結論（是否符合要求）。

妥善存檔，作為驗證和合規(guī)的證據。

6、持續(xù)監(jiān)控：潔凈度不是一勞永逸的。建立日常監(jiān)控計劃，定期（如每月、每季度）或在關鍵操作前后進行懸浮粒子和微生物檢測，確保環(huán)境持續(xù)受控。監(jiān)控頻率和點位可根據風險和歷史數據調整。

五、重要注意事項

混合標準：食品潔凈車間通常需要同時滿足懸浮粒子（ISO 14644）和微生物（GMP）兩套標準。

動態(tài)測試是關鍵：靜態(tài)達標不代表動態(tài)達標。實際生產狀態(tài)下的數據意義。

儀器校準：所有檢測儀器（粒子計數器、微生物采樣器）必須定期進行機構的校準，確保數據準確可靠。

人員培訓與行為：人員是潔凈區(qū)的污染源之一。嚴格的更衣程序、行為規(guī)范培訓和監(jiān)督至關重要。

空調凈化系統(tǒng)：潔凈度的維持依賴于設計合理、運行良好、維護到位的 HVAC 系統(tǒng)（高效過濾器HEPA/ULPA、壓差控制、換氣次數、氣流組織）。

環(huán)境監(jiān)控：空氣潔凈度是環(huán)境監(jiān)控的一部分，還需結合表面衛(wèi)生、水質、壓差、溫濕度等指標綜合評估。

六、總結

確定食品車間潔凈區(qū)空氣潔凈度是一個基于國際/國家標準，通過科學采樣（懸浮粒子計數、沉降菌、浮游菌）和嚴格數據分析（在關鍵的生產動態(tài)狀態(tài)下進行），最終判定其是否符合預定等級要求的過程。這是一個需要設計驗證、驗證和持續(xù)監(jiān)控的系統(tǒng)工程，是確保食品安全和質量的基礎。

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