簡介

在制藥生產(chǎn)中實施“實時檢測（RTT，Real-time Testing）”或“實時放行檢測（RTRT，Real-time Release Testing）”已成為越來越多制藥廠追求的目標(biāo)，因為此目標(biāo)能夠提高檢測效率、確保生產(chǎn)原料（例如制藥用水）的質(zhì)量。成功的RTT計劃必須充分考慮應(yīng)采用何種方法來實現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠性、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)安全性，這一點至關(guān)重要。將上述考慮納入RTT策略和實施計劃，能使制藥廠更好地滿足有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性的現(xiàn)行法規(guī)要求，并使RTT計劃發(fā)揮出最大效果。

21 CFR Part 11（聯(lián)邦法規(guī)21章第11款）和ALCOA+數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)可靠性一直都是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的21 CFR Part 11指南和ALCOA+原則所規(guī)定的行業(yè)準(zhǔn)則要求。21 CFR Part 11發(fā)布于1997年，旨在應(yīng)對在數(shù)字時代通過電子數(shù)據(jù)傳輸來維系數(shù)據(jù)安全。21 CFR Part 11要求制藥廠對以下方面進(jìn)行控制，并滿足法規(guī)要求：

•數(shù)據(jù)安全

•數(shù)據(jù)檢索

•驗證

•審計追蹤

•操作、權(quán)限、設(shè)備控制

•電子簽名

在數(shù)字時代，隨著電子記錄的普及，21 CFR Part 11和ALCOA+為維護(hù)數(shù)據(jù)的可靠性提供了指南。根據(jù)FDA發(fā)布的“數(shù)據(jù)可靠性和cGMP行業(yè)指南合規(guī)性（Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry）”文件，數(shù)據(jù)可靠性是指“數(shù)據(jù)的完整度、一致性和準(zhǔn)確性”。

軟件解決方案-DataShare Elite

過渡到實時檢測之后，數(shù)據(jù)的來源地就從質(zhì)檢實驗室變成實際生產(chǎn)環(huán)境，因此有必要用軟件來集中管理這些數(shù)據(jù)。DataShare Elite是一款Sievers軟件解決方案，旨在自動傳輸和檢索有關(guān)質(zhì)量屬性的數(shù)據(jù)。DataShare Elite軟件提供單一的中央位置來管理所有Sievers TOC和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)來自于安裝在各個生產(chǎn)地點的多臺儀器。這就使質(zhì)檢部門能夠輕松訪問來自各個生產(chǎn)環(huán)境的實時數(shù)據(jù)，并遠(yuǎn)程簽批進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原材料（制藥用水）的檢測合規(guī)性。

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