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研熠科學(xué)儀器（上海）有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第11年
在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，原液如何存儲(chǔ)？2025/07/29
在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，原液如何存儲(chǔ)1.在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，原液如何存儲(chǔ)？蛋白原液可以以液體、冷凍或凍干狀態(tài)儲(chǔ)存。2.在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，為什么總是把原液冷凍進(jìn)行存儲(chǔ)？2007年發(fā)表的一項(xiàng)調(diào)查顯示，冷凍最常見(jiàn)，其次是液體，沒(méi)有凍干原液?！竞铣呻牟话ㄔ诖肆斜碇校黄渲性S多可能是散裝凍干的】。自2007年以來(lái)，更多的生物治療產(chǎn)品已商業(yè)化，并且有證據(jù)表明冷凍狀態(tài)儲(chǔ)存幾乎得到普遍使用。冷凍狀態(tài)儲(chǔ)存的主要優(yōu)點(diǎn)是，如果執(zhí)行得當(dāng)，它可以提供幾乎完整的蛋白質(zhì)質(zhì)量保存，從而為藥品保質(zhì)期提供良好的起點(diǎn)。以液態(tài)儲(chǔ)存
為什么總是把原液冷凍進(jìn)行存儲(chǔ)？2025/07/29
在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，為什么總是把原液冷凍進(jìn)行存儲(chǔ)？1.在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，原液如何存儲(chǔ)？蛋白原液可以以液體、冷凍或凍干狀態(tài)儲(chǔ)存。2.在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，為什么總是把原液冷凍進(jìn)行存儲(chǔ)？2007年發(fā)表的一項(xiàng)調(diào)查顯示，冷凍最常見(jiàn)，其次是液體，沒(méi)有凍干原液?！竞铣呻牟话ㄔ诖肆斜碇?；其中許多可能是散裝凍干的】。自2007年以來(lái)，更多的生物治療產(chǎn)品已商業(yè)化，并且有證據(jù)表明冷凍狀態(tài)儲(chǔ)存幾乎得到普遍使用。冷凍狀態(tài)儲(chǔ)存的主要優(yōu)點(diǎn)是，如果執(zhí)行得當(dāng)，它可以提供幾乎完整的蛋白質(zhì)質(zhì)量保存，從而為藥品保質(zhì)期提供良好
如何運(yùn)輸冷凍好的原液2025/06/04
如何運(yùn)輸冷凍好的原液隨著越來(lái)越多的公司將藥物成分與成品藥物生產(chǎn)操作分離開(kāi)來(lái)，采用綜合方法可以確保冷凍儲(chǔ)存和運(yùn)輸物流的安全、可靠。生物制藥公司正在擴(kuò)大其全球制造網(wǎng)絡(luò)，以更快地為更多患者提供更多藥物。他們正在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)建造最終的藥物生產(chǎn)基地，以滿足越來(lái)越多的法律要求，投資于當(dāng)?shù)卦O(shè)施，而不是進(jìn)口材料。這種將全球原料藥與最終藥品生產(chǎn)基地脫鉤的總體趨勢(shì)增加了在世界各地進(jìn)行安全、可靠和合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓的需求。原液首先在堅(jiān)固的一次性容器中冷凍，然后通過(guò)專門設(shè)計(jì)的托運(yùn)箱運(yùn)輸，以確保運(yùn)輸?shù)耐暾?。這一完整的物流鏈可在整
生物制藥中為什么冷凍原液不建議使用冰箱2025/05/29
生物制藥中為什么冷凍原液不建議使用冰箱傳統(tǒng)的超低溫(ULT)冰箱中冷凍原液會(huì)導(dǎo)致在一次運(yùn)行中出現(xiàn)許多不一致的情況——例如，有些瓶的冷凍相對(duì)較快，而另一些則相當(dāng)緩慢——這可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。此外，從環(huán)境溫度冷凍物料需要去除大量的熱量，這使制冷系統(tǒng)負(fù)擔(dān)沉重。傳統(tǒng)的超低溫冰箱不能處理這個(gè)過(guò)程。這種高應(yīng)變會(huì)導(dǎo)致頻繁維護(hù)和/或大大降低使用壽命。冷凍到-80℃溫度的標(biāo)準(zhǔn)超低溫冰箱被設(shè)計(jì)用來(lái)存儲(chǔ)已經(jīng)冷凍的材料，幾乎沒(méi)有額外的能力。當(dāng)用于從環(huán)境溫度冷凍DS時(shí)，它們的冷凍速率隨產(chǎn)品負(fù)載(從幾小時(shí)到幾天)和批次
通過(guò)冰芯取樣表征藥物瓶中的冷凍過(guò)程2024/11/22
通過(guò)冰芯取樣表征藥物瓶中的冷凍過(guò)程摘要原料藥(DS)的冷凍是一項(xiàng)關(guān)鍵的單元操作，可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)聚集和不可見(jiàn)顆粒的形成。冷凍濃縮已被確定為影響冷凍期間蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的關(guān)鍵參數(shù)，因此應(yīng)盡量減少。宏觀冷凍濃縮（以下僅稱為冷凍濃縮）主要受冷凍速率的影響，而冷凍速率又受獨(dú)立于產(chǎn)品的工藝參數(shù)的影響，例如DS容器、其大小和填充水平以及冷凍設(shè)備。（大規(guī)模）工藝特性研究對(duì)于理解和優(yōu)化冷凍工藝至關(guān)重要。然而，評(píng)估冷凍濃縮需要對(duì)冷凍塊進(jìn)行取樣，這通常是通過(guò)將冰塊切成碎片進(jìn)行后續(xù)分析來(lái)完成的。此外，這
如何防止冷凍袋破裂2024/11/22
HOWTOPREVENTFREEZINGBAGBREAKS如何防止冷凍袋破裂Allfreezingbagscanbebrokenwhilefrozen,-EVA,EVO,FEP,everyflexiblebagmaterialcanbebrokenwhenfrozensolid.Ofcourse,somematerialsaremoreruggedthanothers,butwithabitofcare,youcanpreventbreaksaltogether.Ofthefewbreakage
基于溫度的藥品凍融操作過(guò)程表征2024/11/22
基于溫度的藥品凍融操作過(guò)程表征在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，凍融操作用于確保長(zhǎng)時(shí)間保存期間產(chǎn)品的完整性，但它們也會(huì)引入額外的壓力，例如可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)活性喪失的冷凍濃度梯度。應(yīng)對(duì)不同規(guī)模的凍融操作進(jìn)行工藝表征，并注意冷凍時(shí)間和邊界效應(yīng)，以確保產(chǎn)品在整個(gè)工藝和工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程中的穩(wěn)定性。目前，過(guò)程表征通常依賴于一個(gè)或很少的溫度探頭，這些探頭根據(jù)原始溫度檢測(cè)凝固時(shí)間，而原始溫度在很大程度上受到濃縮溶液冰點(diǎn)降低的影響。為了克服這個(gè)問(wèn)題，提出了一種基于光纖布拉格光柵傳感器溫度測(cè)量的二階導(dǎo)數(shù)來(lái)檢測(cè)結(jié)冰的方法。該方法的適
ADC的受控冷凍2024/11/21
生物偶聯(lián)物ADC生產(chǎn)生物偶聯(lián)物XDC代表了一類新興的生物制藥，其中至少一種反應(yīng)物是生物分子，通常是抗體、蛋白質(zhì)或寡核苷酸。最著名的例子是抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）類。ADC包括通過(guò)化學(xué)接頭連接到生物活性藥物或細(xì)胞毒性化合物的抗體。構(gòu)成ADC抗體成分的單克隆抗體可以精心設(shè)計(jì)，以靶向特定細(xì)胞，例如腫瘤細(xì)胞?？贵w-藥物偶聯(lián)物（ADC）的安全處理裝有ADC或其細(xì)胞毒性成分的樣品容器的任何破損都可能對(duì)工作人員的安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅。在整個(gè)生產(chǎn)和物流過(guò)程中需要小心處理和可靠的保護(hù)。SingleUseSuppor
凍融工藝在mRNA疫苗中應(yīng)用2024/11/21
凍融工藝在mRNA疫苗中應(yīng)用信使RNA（mRNA）是一類新興的生物治療藥物。雖然它們有相當(dāng)大的前景，但這一領(lǐng)域仍處于起步階段。mRNA治療為挑戰(zhàn)性疾病的靶向治療和靈活生產(chǎn)提供了新的機(jī)遇，抗COVID-19的mRNA疫苗的快速發(fā)展就證明了這一點(diǎn)。mRNA的臨床潛力已經(jīng)超出了疫苗的范疇，擴(kuò)展到其他先進(jìn)的治療方法，例如蛋白質(zhì)替代、基因治療和癌癥免疫治療。由于mRNA是脆弱的，不穩(wěn)定的，開(kāi)發(fā)mRNA疫苗的最重要的挑戰(zhàn)仍然是其固有的不穩(wěn)定性，因?yàn)樗苡锌赡茉诒c(diǎn)以上分解。mRNA構(gòu)建模塊的修飾以及能夠相對(duì)
為什么原液需要凍融測(cè)試？--法規(guī)的要求2024/11/21
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求2020年7月份開(kāi)始按照ICH指導(dǎo)原則開(kāi)展研究《生物技術(shù)生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)》，其中就包括Q5C，Q5E。藥品評(píng)審中心（CDE）在2020年9月上線了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則》要求如下：“確證性臨床試驗(yàn)階段，應(yīng)參考ICHQ5C、《生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)指導(dǎo)原則制定全面的穩(wěn)定性研究方案，以支持?jǐn)M申請(qǐng)上市產(chǎn)品貯存期的設(shè)定[F]。應(yīng)在藥物研發(fā)階段進(jìn)行原液的影響因素試驗(yàn)（如特別pH、光照、振蕩、凍融、
通過(guò)直接從冷凍瓶接種抗體生產(chǎn)生物反應(yīng)器來(lái)強(qiáng)化工藝2024/11/21
通過(guò)直接從冷凍瓶接種抗體生產(chǎn)生物反應(yīng)器來(lái)強(qiáng)化工藝通過(guò)工藝強(qiáng)化，有幾種方法可以使抗體生產(chǎn)過(guò)程更高效、更便宜。在本研究中，使用超高細(xì)胞密度工作細(xì)胞庫(kù)將來(lái)自冷凍管的細(xì)胞直接接種到生產(chǎn)生物反應(yīng)器中。在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模實(shí)驗(yàn)之后，成功進(jìn)行了補(bǔ)料分批中試規(guī)模實(shí)驗(yàn)作為概念驗(yàn)證。此外，細(xì)胞以2L規(guī)模在灌注模式下培養(yǎng)。這里介紹的強(qiáng)化方法可以消除生產(chǎn)生物反應(yīng)器外的接種物生產(chǎn)，并通過(guò)節(jié)省時(shí)間和空間來(lái)創(chuàng)造額外的生產(chǎn)能力。與補(bǔ)料分批模式相比，在灌注模式下，生物反應(yīng)器生產(chǎn)率可提高180%以上。關(guān)鍵詞：中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞、補(bǔ)料分批、灌
為什么抗體要凍起來(lái)？2024/11/21
為什么抗體要凍起來(lái)？為了使生物分子表現(xiàn)出其完整的生物活性和治療功效，它們必須保持其天然構(gòu)象。這意味著制造過(guò)程中的每個(gè)過(guò)程操作必須順利進(jìn)行，確保保持分子的天然結(jié)構(gòu)。在下游純化過(guò)程之后，灌裝/成品之前，需要保證操作中的個(gè)挑戰(zhàn)是確定在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中可以保持原料藥物完整性的適當(dāng)方法。由于其固有的物理和/或化學(xué)不穩(wěn)定性，許多生物分子在水溶液中具有邊際保質(zhì)期。提高生物藥物儲(chǔ)存穩(wěn)定性的一種常用方法是將原料藥物冷凍儲(chǔ)存。通過(guò)儲(chǔ)存冷凍，導(dǎo)致物理和/或化學(xué)降解的許多常見(jiàn)反應(yīng)的速率被延遲。除了提高產(chǎn)品穩(wěn)定性外，生物
抗體偶聯(lián)要（ADC）生產(chǎn)中一次性使用解決方案的開(kāi)發(fā)進(jìn)展2023/07/14
在一次性生產(chǎn)解決方案初次發(fā)布后不久，一次性技術(shù)（SUT）就被行業(yè)接受。從市場(chǎng)的角度來(lái)看，單克隆抗體(mAb)代表了一個(gè)重要的產(chǎn)品類別，該等實(shí)體的生產(chǎn)平臺(tái)具有高度一致性的特點(diǎn)。因此，設(shè)備供應(yīng)商最初專注于開(kāi)發(fā)用于制造該產(chǎn)品組的設(shè)備和相關(guān)一次性組件。因此，設(shè)備供應(yīng)商最初專注于用于生產(chǎn)該產(chǎn)品組的設(shè)備和相關(guān)一次性組的開(kāi)發(fā)。在過(guò)去十年中，抗體偶聯(lián)物藥物（ADC），在廣義上也稱為生物偶聯(lián)物，采用了一次性制造技術(shù)。這一趨勢(shì)是由產(chǎn)品安全考慮(避免交叉污染)和職業(yè)暴露限制(OEL)要求驅(qū)動(dòng)的。盡管最初在臨床上遇到了
不銹鋼容器生物制藥運(yùn)輸箱工藝演進(jìn)2023/02/02
說(shuō)出一家生物制藥制造公司，該公司不需要用容器來(lái)儲(chǔ)存、運(yùn)輸和轉(zhuǎn)移數(shù)百升液體的3D一次性袋。真的有嗎?生物制藥通用運(yùn)輸箱是容納所有類型介質(zhì)的功能支持設(shè)備，并且在大多數(shù)制造場(chǎng)所肯定用于處理大體積原液。有限的可用性和增加的交貨時(shí)間支持了生物制藥通用運(yùn)輸箱持續(xù)高需求的理論。好消息：智能不銹鋼生物制藥通用運(yùn)輸箱現(xiàn)在可以在大約4周的交貨時(shí)間。生物制藥運(yùn)輸箱–市場(chǎng)上有什么？用于容納大型3D一次性袋子的塑料運(yùn)輸箱在生物制藥環(huán)境中廣泛分布。然而，由塑料制成的不那么堅(jiān)硬的盒子破裂的風(fēng)險(xiǎn)有時(shí)無(wú)法承受高達(dá)1000L的生物
降低生物制藥原料藥生產(chǎn)中的錯(cuò)誤和故障2022/11/30
降低生物制藥原料藥生產(chǎn)中的錯(cuò)誤和故障人為錯(cuò)誤和故障可能是致命和昂貴的，當(dāng)它們發(fā)生在醫(yī)療和/或制藥領(lǐng)域時(shí)更是如此。然而，不僅人為錯(cuò)誤，而且設(shè)備故障也會(huì)對(duì)生物制藥公司產(chǎn)生巨大影響。如果一批產(chǎn)品因污染而丟失-無(wú)論是由處理不當(dāng)還是設(shè)備故障引起的，制造商都可能會(huì)遭受重大的經(jīng)濟(jì)損失，但更致命的是，這可能會(huì)給依賴特定藥物的患者帶來(lái)可怕的后果。這只是為什么有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針和法規(guī)來(lái)處理潛在錯(cuò)誤以及由此產(chǎn)生的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或其他后果的影響的原因之一。一旦發(fā)布錯(cuò)誤報(bào)告，將實(shí)施預(yù)定義的糾正和預(yù)防措施。利用先進(jìn)技術(shù)分析和消除
Lorrca研究2022/11/29
Lorrca研究Lorrca目前用于廣泛的研究應(yīng)用，并已出現(xiàn)在數(shù)百篇科學(xué)論文中。Lorrca是一款功能性紅細(xì)胞分析儀，能夠通過(guò)分析其流變行為自動(dòng)測(cè)量各種紅細(xì)胞(RBC)現(xiàn)象。該技術(shù)準(zhǔn)確地測(cè)量紅細(xì)胞變形性作為剪切應(yīng)力、滲透壓和氧氣壓力的函數(shù)，這應(yīng)該是血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。Lorrca提供：·一個(gè)平臺(tái)適用于多個(gè)應(yīng)用程序·高質(zhì)量數(shù)據(jù)·靈活性Lorrca平臺(tái)當(dāng)前服務(wù)的研究領(lǐng)域：紅細(xì)胞不同亞群的變形能力在測(cè)量變形能力時(shí)，所獲得的變形能力曲線顯示了樣品中存在的所有紅細(xì)胞的平均變形能力。通過(guò)調(diào)整CCD攝像機(jī)（電
利用一次性技術(shù)增強(qiáng)制藥行業(yè)的可持續(xù)性2022/11/17
利用一次性技術(shù)增強(qiáng)制藥行業(yè)的可持續(xù)性隨著氣候變化的現(xiàn)實(shí)，我們所做的一切都越來(lái)越需要可持續(xù)性。生物制藥或生命科學(xué)等主要行業(yè)需要重新考慮其生產(chǎn)過(guò)程，以實(shí)現(xiàn)碳中和，這意味著一氧化碳2排放應(yīng)定為凈零：只有利用可再生能源，減少整體能源消耗，并采取減少溫室氣體和其他排放的舉措，才能確保對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響。隨著生產(chǎn)工藝的改進(jìn)和供應(yīng)鏈的優(yōu)化，生物制藥和制藥公司可以提高環(huán)境可持續(xù)性，還可以提高價(jià)值。此外，通過(guò)向醫(yī)療保健系統(tǒng)貧困和資金不足的發(fā)展中國(guó)家提供負(fù)擔(dān)得起的藥物和醫(yī)療設(shè)備，制藥公司正在為社會(huì)做出貢獻(xiàn)，而不僅僅是環(huán)
mRNA疫苗：如何安全運(yùn)輸和儲(chǔ)存2022/11/14
mRNA生產(chǎn)解決方案溫度在信使RNA（mRNA）供應(yīng)鏈中起著關(guān)鍵作用，因?yàn)閱蝿┝可镏委熕幬锘蛞呙绫仨毐３衷谂c其臨床試驗(yàn)中使用的溫度相似的溫度：-70°C。為了在通常無(wú)法應(yīng)對(duì)如此低溫的冷鏈中實(shí)現(xiàn)一致性，必須進(jìn)行優(yōu)化以保護(hù)藥品和生物制劑免受溫度變化的影響mRNA工藝概述生產(chǎn)和純化：質(zhì)粒DNA發(fā)酵細(xì)胞收獲/裂解澄清色譜法過(guò)濾/冷凍和解凍/物流生產(chǎn)：信使核糖核酸質(zhì)粒線性化色譜法轉(zhuǎn)錄等分報(bào)價(jià)和過(guò)濾/冷凍和解凍/物流配方和填充完成封裝流量過(guò)濾最終灌裝mRNA疫苗：如何安全運(yùn)輸和儲(chǔ)存在過(guò)去幾年中，無(wú)論是在制
解凍抗體 - 冷凍解凍技術(shù)用于更高質(zhì)量的處理單克隆抗體2022/11/09
單克隆抗體：通過(guò)控制凍融提高質(zhì)量和更好的結(jié)果在像生物制藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)這樣敏感的領(lǐng)域，受控過(guò)程和程序一直發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，并將繼續(xù)如此。對(duì)于高度脆弱的物質(zhì)尤其如此，例如源自白細(xì)胞的單克隆抗體。它們?cè)陂_(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的每一步都需要特別小心和敏感的處理，而且在物流過(guò)程中也需要特別小心和敏感，以免其功效受到影響。此外，快速的冷凍和解凍速度可以提高質(zhì)量水平，并帶來(lái)更好的整體結(jié)果。定義和歷史：什么是單克隆抗體？單克隆抗體（mAb或moAb）是通過(guò)克隆特別的白細(xì)胞而產(chǎn)生的免疫球蛋白（例如IgG），所有后續(xù)抗體都以
醫(yī)用低溫冰箱與凍融系統(tǒng)區(qū)分2021/05/18
一般冷凍冷藏設(shè)施和設(shè)備包括冷庫(kù)、醫(yī)用冰箱、藥品冷藏展示柜、冷凍冷藏柜、凍融系統(tǒng)、液氮凍存系統(tǒng)等，在制藥領(lǐng)域已經(jīng)到了廣泛的應(yīng)用。醫(yī)用冰箱和冷凍冷藏柜等根據(jù)儲(chǔ)藏藥品或樣品對(duì)于保存溫度的不同要求，可以分為不同的種類，如2~8℃冰箱、-20℃醫(yī)療冰箱、-40℃低溫冰箱以及-80℃超低溫冰箱等，制冷系統(tǒng)根據(jù)蒸發(fā)溫度的不同可以選用單級(jí)壓縮機(jī)制冷、雙級(jí)壓縮機(jī)制冷、復(fù)疊系統(tǒng)以及單機(jī)自動(dòng)復(fù)疊系統(tǒng)；其中單機(jī)自動(dòng)復(fù)疊系統(tǒng)由于系統(tǒng)緊湊且成本較低，通過(guò)兩種物性*不同的冷媒按照一定的比例混合，就可以實(shí)現(xiàn)高溫和低溫兩種內(nèi)在系
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