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國務院政策護航仿制藥產(chǎn)業(yè)，一致性評價考驗市場
2018年05月17日 14:55:10
來源：中國化工儀器網(wǎng) 點擊量：8929
中國是一個以生產(chǎn)仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。
【中國化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點】中國是一個以生產(chǎn)仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。
仿制藥只是復制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結構，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。但是，原研發(fā)藥太昂貴了，的確不符合老百姓，醫(yī)生也不要在普通老百姓面前大力說原創(chuàng)的種種長處，畢竟，價格的長處就在仿制藥品這里。
仿制藥市場前景雄厚
有關統(tǒng)計表明，我國醫(yī)藥市場將迎來制藥史上藥品到期多的時期，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的藥品保護期到期，其中不乏像氯雷他定、亞胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸彈”，而2005年至2007年將是藥到期的高峰期。目前我國的藥企已經(jīng)進入了申請搶仿藥的高潮。
盡管新中國成立后，我國的制藥行業(yè)有了長足進步，從制藥行業(yè)的基本空白到2012年能夠基本滿足國民一般用藥的需要。但是，不得不承認，我國制藥業(yè)在新藥創(chuàng)制方面是一個弱項。創(chuàng)制一個新藥，需要巨大的財力、物力和人力，還有很大的風險?；谖覈膰?，財力有限，制藥科研實力薄弱，不可能在創(chuàng)制新藥方面大做文章。
有關專家認為，仿制藥大的好處是極大降低了藥價。不久前有國外媒體報道，制藥巨頭紛紛放棄“重磅炸彈”藥物，轉而將目光投向仿制藥。大力發(fā)展非藥將是我國醫(yī)藥企業(yè)的，東歐、印度、南美等生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)，正以低價搶灘歐美市場，我國藥企沒有理由裹足不前，國家應該鼓勵國內企業(yè)和科研單位加強仿制藥的研發(fā)。
多項政策護航仿制藥產(chǎn)業(yè)
為促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，日前，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。該政策將促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質量療效、仿制藥供應保障及使用政策等方面全力鼓勵仿制藥品發(fā)展，以滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。
《意見》提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發(fā)布供求關系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，以鼓勵引導制藥企業(yè)和研發(fā)機構有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。
《意見》提出，按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度。意見還明確提出要依法分類實施藥品強制許可，以在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件等非常情況時維護公共健康?！兑庖姟愤€提出提高藥用原輔料和包裝材料質量，這對于保障百姓用藥安全具有重大意義。
一致性評價考驗仿制藥市場
一致性評價是國家層面對仿制藥提出的要求，等于是中國向世界宣告我們國家的藥品質量一定要與規(guī)范市場國家原研藥的質量保持一致，能夠完全替代。用世界衛(wèi)生組織代表的話說，醫(yī)藥行業(yè)只使用一種通用語言，這個語言不是英語，而是質量。一致性評價在具體實施過程中，需要激發(fā)企業(yè)的內在積極性，完善配套措施。
2017年12月22日和2018年3月13日，國家藥品審評中心相繼發(fā)布關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》和《藥物注射劑研發(fā)技術指導意見》，在仿制藥一致性評價浪潮中又掀起了一波讓人歡喜讓人愁的巨浪。醫(yī)藥界的各路英雄又集結在一起醫(yī)藥界的“無限戰(zhàn)爭”，又要開始了。
仿制藥是原研思路的復制，而不是原研形狀的山寨，不能形像神不像。有很多改規(guī)格的品種是國內企業(yè)鉆政策漏洞，亂改規(guī)格作為新藥進行申報，沒有任何科學依據(jù)?，F(xiàn)在改規(guī)格、改鹽、改劑型的一致性評價指導原則都出臺了，需要說明這樣改動的必要性和合理性。一致性評價是一項長期又艱巨的任務，國內仿制藥企業(yè)要做好打持久戰(zhàn)的準備。
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