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《單抗N糖譜測定法國家藥品標準》草案公示
2019年09月02日 08:54:35
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：句號 點擊量：6254
該標準中一共規(guī)定了三種測定單抗N糖的方法，包括陰離子色譜法、毛細管電泳法、親水相互作用色譜法。
【化工儀器網(wǎng) 政策標準】2016年8月26日，“健康中國2030”規(guī)劃綱要通過審核。“健康中國2030”指出到2030年，我國要實現(xiàn)人民健康水平持續(xù)提升，主要健康危險因素得到有效控制，健康服務能力大幅提升，健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大，促進健康的制度體系更加完善等目標。
而要達到這一目標，藥品是一個關鍵點。“健康中國2030”規(guī)劃綱要中也多次涉及了藥品，如第九章就提出要充分發(fā)揮中藥獨特的優(yōu)勢，又如第十五章也明確要求保障藥品的安全。而要提高藥物檢測的科學性，保證藥物安全，就需要相關的標準跟上。
2019年8月28日，國家藥典委員會對《單抗N糖譜測定法國家藥品標準》草案進行了公示并面向社會公開征求意見。相關單位若是對草案有異議，可向國家藥典委員會遞交反饋意見。該草案公示期為三個月。
該標準中一共規(guī)定了三種測定單抗N糖的方法，包括陰離子色譜法、毛細管電泳法、親水相互作用色譜法。三種方法中都對儀器的規(guī)格、性能做了詳細的要求，如在親水相互作用色譜法，就規(guī)定了要用酰胺基鍵合硅膠填充色譜柱，色譜柱的柱長150mm，內(nèi)徑 2.1mm，粒度 1.7μm，或等效色譜柱；還規(guī)定了熒光檢測器檢測的檢測波長為激發(fā)波長 330nm，發(fā)射波長 420nm，增益 10。此外，標準還對樣品制備和對照品制備方式、測定方法、結果分析方法等方面做了詳細的規(guī)定。
標準由中國食品藥品檢定研究室——單抗室起草，上海市食品藥品檢驗所復核。相關單位可認真研核，為確保該標準的科學性和適用性做出貢獻，助推該標準順利落地。
其實，為了保障藥品質(zhì)量安全，促進醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我國一直在努力。眼下，《中國藥典》2020版公示稿陸續(xù)公示，新的《藥品質(zhì)量安全抽查檢驗管理辦法》也即將正式實施，相信無論是《藥典》還是《辦法》，都將對我國的醫(yī)藥行業(yè)和藥品安全產(chǎn)生十分積極的作用。同時我們也相信，未來，隨著更多的標準、規(guī)范被應用到藥品管理中，我國的藥品安全水平還會有質(zhì)的飛躍。
資料來源：藥典委 百度百科
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