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國(guó)家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類調(diào)整新規(guī)公開(kāi)征求意見(jiàn)
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《計(jì)量器具軟件測(cè)評(píng)指南》（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布
2020年02月24日 16:51:03
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6230
近日，根據(jù)2018年度市場(chǎng)監(jiān)管總局計(jì)量技術(shù)法規(guī)制修訂任務(wù)的安排（市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范制定、修訂及宣貫計(jì)劃有關(guān)事項(xiàng)的通知【市監(jiān)量函[2018]540號(hào)】），江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院受全國(guó)法制計(jì)量管理計(jì)量技術(shù)委員會(huì)委托，作為主要起草單位負(fù)責(zé)牽頭修訂了《計(jì)量器具軟件測(cè)評(píng)指南》。為了使該項(xiàng)測(cè)評(píng)指南更加規(guī)范并更具可操作性，現(xiàn)面向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】近日，根據(jù)2018年度市場(chǎng)監(jiān)管總局計(jì)量技術(shù)法規(guī)制修訂任務(wù)的安排(市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范制定、修訂及宣貫計(jì)劃有關(guān)事項(xiàng)的通知【市監(jiān)量函[2018]540號(hào)】)，江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院受全國(guó)法制計(jì)量管理計(jì)量技術(shù)委員會(huì)委托，作為主要起草單位負(fù)責(zé)牽頭修訂了《計(jì)量器具軟件測(cè)評(píng)指南》。為了使該項(xiàng)測(cè)評(píng)指南更加規(guī)范并更具可操作性，現(xiàn)面向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
指南描述了針對(duì)計(jì)量器具軟件測(cè)試的應(yīng)用、水平分類、及測(cè)評(píng)細(xì)則編制的基本要求、驗(yàn)證程序和主要驗(yàn)證方法，作為計(jì)量器具有關(guān)軟件檢測(cè)內(nèi)容和方法的指導(dǎo)性文件,也可作為計(jì)量管理部門日常監(jiān)督管理及計(jì)量器具生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行軟件測(cè)試的參考文件。其主要內(nèi)容框架包括引言、范圍、引用文獻(xiàn)、術(shù)語(yǔ)和定義、計(jì)量器具軟件的應(yīng)用要求、計(jì)量器具軟件水平分類、軟件測(cè)評(píng)、測(cè)評(píng)細(xì)則編制要求等。
指南指出，為了使計(jì)量器具軟件的測(cè)評(píng)結(jié)果具有可評(píng)估性，應(yīng)采用相對(duì)公平一致的計(jì)量器具軟件測(cè)評(píng)方法和符合各專業(yè)技術(shù)要求的水平分類原則。另外，指南還規(guī)定了計(jì)量器具法制相關(guān)軟件功能性和測(cè)量結(jié)果的真實(shí)可靠的應(yīng)用要求，并給出了驗(yàn)證評(píng)價(jià)其符合性的指導(dǎo)意見(jiàn)。而文本中提出的計(jì)量器具軟件應(yīng)用要求，覆蓋了不同種類的計(jì)量器具軟件一般技術(shù)要求，但不是全部要求。
總之，各具體專業(yè)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)應(yīng)參照本指南的規(guī)定，按計(jì)量器具技術(shù)特性的分類或應(yīng)用領(lǐng)域提出特定技術(shù)要求，明確該計(jì)量器具控制軟件的法制相關(guān)部分和參數(shù)，分別制定相應(yīng)軟件測(cè)評(píng)的細(xì)則和程序并。國(guó)家對(duì)數(shù)據(jù)安全有要求的遵照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
之所以修訂該項(xiàng)指南，是因?yàn)榕f版的JJF1182主要存在幾個(gè)問(wèn)題：1.在舊版文檔中，個(gè)別內(nèi)容中文翻譯痕跡明顯，不符合中文閱讀習(xí)慣；2.部分條目與新OIML D31的表述不盡一致；3.在實(shí)施過(guò)程中給予各計(jì)量專業(yè)技術(shù)委員會(huì)的指導(dǎo)價(jià)值沒(méi)有大化，部分內(nèi)容可操作性不強(qiáng)。另外一個(gè)原因是2018年OIML正式開(kāi)始對(duì)舊版D31進(jìn)行修訂，在草案稿和報(bào)審稿的術(shù)語(yǔ)、要求，型式評(píng)價(jià)及附件做了多處的修改和調(diào)整。
為盡快同接軌，與OIML TC5/SC2的有關(guān)文件保持基本一致，使本規(guī)范的閱讀更加符合國(guó)人習(xí)慣，對(duì)部分拗口的表達(dá)進(jìn)行了修改，對(duì)在正文中沒(méi)有表述的非關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了刪除，增加D31中新增的內(nèi)容，明確各計(jì)量專業(yè)技術(shù)委員會(huì)需要關(guān)注的內(nèi)容，在附件里增加了檢查內(nèi)容表格提高可操作性
與舊版JJF1182相比，新版的指南是在JJF1182-2007的基礎(chǔ)上，結(jié)合OIML D31修訂草案20182CD，Welmec7.2-2018的修改內(nèi)容修訂而成。整體框架結(jié)構(gòu)與舊版JJF1182保持一致。
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