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大批醫(yī)療器械抽檢不合格，械企需加速提升質(zhì)量與管理體系
2021年12月27日 10:00:26 來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5404

醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。有數(shù)據(jù)顯示，目前全國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬(wàn)多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬(wàn)多家。另外,在2019年，全國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入也已達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的20%。

　　【化工儀器網(wǎng) 時(shí)事熱點(diǎn)】醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。有數(shù)據(jù)顯示，目前全國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬(wàn)多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬(wàn)多家。另外,在2019年，全國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入也已達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的20%。
 
　　值得注意的是，隨著經(jīng)濟(jì)水平的不斷發(fā)展，健康需求的日漸增加，在我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將迎來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也在不斷加嚴(yán)。今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的抽檢就十分頻繁。
 
　　12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號(hào))(2021年第105號(hào))，內(nèi)容指出，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織組織對(duì)γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑(盒)、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡等18個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
　　據(jù)悉，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求及時(shí)作出行政處理決定、向社會(huì)公布。同時(shí)，還要求企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。
 
　　12月20日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2021年第8期)。據(jù)公告顯示，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。其中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品有7批，包括紅外額溫計(jì)、非接觸式紅外體溫計(jì)、磁療貼等；不合格項(xiàng)目則涉及使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、磁芯磁場(chǎng)強(qiáng)度等。
 
　　目前，對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門(mén)依法調(diào)查處置。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從以上來(lái)看，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的落地，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已迎來(lái)強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代。未來(lái)，這種抽檢將成為常態(tài)。在此背景下，業(yè)內(nèi)人士提出，企業(yè)要嚴(yán)格把控原材料采購(gòu)，篩選好的供應(yīng)商，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量，防范出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)；嚴(yán)格執(zhí)行和監(jiān)督產(chǎn)品放行和控制程序。另外，還需重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量方針/目標(biāo)的適宜性質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；產(chǎn)品的符合性和穩(wěn)定性；數(shù)據(jù)的收集、分析和利用情況持續(xù)改進(jìn)措施的有效性；文件化體系對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的符合程度；文件體系實(shí)施程度等方面。
 
　　總的來(lái)說(shuō)，在監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，抽檢愈加常態(tài)化的情況下，械企只有合規(guī)發(fā)展才能更加健康、高質(zhì)量的發(fā)展。未來(lái)，在合規(guī)發(fā)展的背景下，預(yù)計(jì)一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將快速涌現(xiàn)，同時(shí)一批跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭也將在我國(guó)落地生根，共同助力國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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