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國家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類調(diào)整新規(guī)公開征求意見
國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告，就《關(guān)于醫(yī)療[詳細(xì)]
國家藥監(jiān)局：加強(qiáng)藥品監(jiān)管數(shù)字化統(tǒng)一監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)管理能力
2022年05月13日 09:52:52
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5320
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》，以加強(qiáng)藥品、化妝品監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)，制定的規(guī)劃。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】藥品監(jiān)管信息化建設(shè)是國家政務(wù)信息化建設(shè)的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)，以加強(qiáng)藥品、化妝品監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)，制定的規(guī)劃。
隨著生物醫(yī)藥技術(shù)和信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，基因技術(shù)、納米技術(shù)、3D打印、大數(shù)據(jù)、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等新技術(shù)給醫(yī)藥行業(yè)帶來了重大變革，也對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響?！兑?guī)劃》對(duì)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)在“十四五”期間的建設(shè)目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施等進(jìn)行了明確。
《規(guī)劃》指出，展望“十四五”和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)，我國要實(shí)現(xiàn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越式發(fā)展。進(jìn)入“十四五”，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)要緊密圍繞藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，進(jìn)一步推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用與藥品監(jiān)管能力提升的深度融合，提升綜合監(jiān)管效能，改善政務(wù)服務(wù)能力，讓信息技術(shù)成為推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐。
《規(guī)劃》提出“大平臺(tái)”支撐更完善、“大數(shù)據(jù)”驅(qū)動(dòng)更智能、“大系統(tǒng)”應(yīng)用更全面的建設(shè)目標(biāo)。并提出了升級(jí)“兩品一械”智慧監(jiān)管能力、提升政務(wù)一體化服務(wù)能力、推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動(dòng)、筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座、夯實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全綜合保障能力等5項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
《規(guī)劃》指出，在加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)方面，要構(gòu)建涵蓋審批備案、日常監(jiān)管等重點(diǎn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的智慧監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)協(xié)同，促進(jìn)藥品注冊(cè)及生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享和應(yīng)用，不斷完善上市后監(jiān)管；在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)方面，要加大醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與應(yīng)用，逐步建設(shè)“全鏈條數(shù)字化監(jiān)管+全方位智能化應(yīng)用”的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化體系；在加強(qiáng)化妝品監(jiān)管能力建設(shè)方面，要構(gòu)建統(tǒng)一用戶管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)信息資源管理、統(tǒng)一業(yè)務(wù)協(xié)同管理的化妝品應(yīng)用支撐體系，逐步整合系統(tǒng)，強(qiáng)化化妝品注冊(cè)備案及上市后監(jiān)管的業(yè)務(wù)協(xié)同與數(shù)據(jù)共享。
《規(guī)劃》還提出，以疫苗生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)管為突破口，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)電子化的基礎(chǔ)上，通過對(duì)疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的研究，探索疫苗生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，提升藥品監(jiān)管工作效能和風(fēng)險(xiǎn)治理能力。
同時(shí)，在保障措施方面，《規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，要強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)與政策支持、完善工作保障體系、加強(qiáng)信息化項(xiàng)目管理，并且要實(shí)行績(jī)效考核評(píng)價(jià)。
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