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國(guó)家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類調(diào)整新規(guī)公開征求意見
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告，就《關(guān)于醫(yī)療[詳細(xì)]
國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布4項(xiàng)臨床檢驗(yàn)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2022年11月09日 09:54:44
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：6424
日前，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床化學(xué)檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《臨床微生物檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《臨床血液與體液檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證》四項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】日前，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床化學(xué)檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《臨床微生物檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《臨床血液與體液檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證》四項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
該四項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床生化、臨床微生物、臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)常用檢驗(yàn)項(xiàng)目/檢測(cè)技術(shù)的開展提出了標(biāo)準(zhǔn)化的要求，也是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該遵守的基本要求。這4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日起正式實(shí)施，將成為相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、運(yùn)行管理和認(rèn)可評(píng)審的重要依據(jù)。
WS/T 804—2022 臨床化學(xué)檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的基本技術(shù)要求，包括人員、設(shè)施與環(huán)境、設(shè)備試劑 與耗材、檢驗(yàn)前過程、檢驗(yàn)過程、質(zhì)量控制和結(jié)果報(bào)告的基本技術(shù)要求。其適用于開展臨床化學(xué)檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
WS/T 805—2022 臨床微生物檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在臨床微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域的基本技術(shù)要求，適用于開展臨床微生物檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)準(zhǔn)中明確提到無(wú)菌操作及消毒滅菌技術(shù)要求，指出對(duì)各類標(biāo)本進(jìn)行采集、接種等過程及對(duì)已生長(zhǎng)的微生物進(jìn)行血清凝集、鑒定和藥敏試驗(yàn)等操作時(shí)需要進(jìn)行無(wú)菌操作。
WS/T 806—2022 臨床血液與體液檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在臨床血液與體液檢驗(yàn)領(lǐng)域的基本技術(shù)要求，包括血液一般檢驗(yàn)、血栓與止血檢驗(yàn)、流式細(xì)胞分析、體液檢驗(yàn)常用檢測(cè)項(xiàng)目的基本技術(shù)要求。適用于開展血液與體液檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
該標(biāo)準(zhǔn)提到，流式細(xì)胞分析儀的性能驗(yàn)證內(nèi)容至少包括靈敏度、分辨率、熒光通道線性、儀器穩(wěn)定性和攜帶污染率；檢測(cè)當(dāng)天使用標(biāo)準(zhǔn)熒光微球，遵循產(chǎn)品說(shuō)明書的要求對(duì)儀器的光路系統(tǒng)、檢測(cè)通道電壓、熒光補(bǔ)償?shù)冗M(jìn)行監(jiān)控，確認(rèn)儀器性能符合要求。
WS/T 807—2022 臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物形態(tài)學(xué)檢查、培養(yǎng)、鑒定、藥敏、分子即時(shí)檢測(cè)等系統(tǒng)性能驗(yàn)證的要求，適用于開展臨床微生物檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。該標(biāo)準(zhǔn)還包括常見標(biāo)準(zhǔn)菌株/質(zhì)控菌株的培養(yǎng)與保存方法、微生物鑒定系統(tǒng)和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證及全自動(dòng)微生物藥敏檢測(cè)系統(tǒng)性能驗(yàn)證示例3則附錄。
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