化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
儀器聚焦丨熱點重點大盤點 儀器行業(yè)本周要點速遞（2025年第23期）
儀器行業(yè)本周要點速遞（7月14-7月18日）。[詳細]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
市場監(jiān)管總局發(fā)布新政 進一步加強藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管
2023年10月19日 08:47:50
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點擊量：4903
為全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關(guān)要求，推動和促進醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，切實保障藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，近日，市場監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號），自2024年1月1日起施行。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，藥品的安全性和有效性一直是行業(yè)關(guān)注的焦點。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗對保障人們用藥安全有效、合理，維護人們的身體健康有著及其重要的意義。加強藥品質(zhì)量檢測質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品安全生產(chǎn)是當前藥品行業(yè)重點關(guān)注的問題。當前，國家對藥品質(zhì)量檢驗高度重視，國民對藥品檢驗的關(guān)注度也在不斷提高。
為深入貫徹黨中央、國務院關(guān)于藥品改革的決策部署，全面落實藥品管理法、疫苗管理法有關(guān)要求，推動和促進醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，切實保障藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，近日，市場監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號)(以下簡稱《管理辦法》)，自2024年1月1日起施行。
《辦法》共7章79條。
其中，《辦法》完善藥品經(jīng)營許可管理。明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請材料要求，簡化藥品經(jīng)營許可審批程序，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開辦標準，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營范圍核定標準，對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，當日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。
《辦法》夯實經(jīng)營活動中各相關(guān)方責任。強化藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理責任，細化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運輸?shù)鹊墓芾硪?，強調(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸活動的質(zhì)量管理要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統(tǒng)一管理的要求。
《辦法》加強藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。對醫(yī)療機構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員、儲存和養(yǎng)護、藥品質(zhì)量問題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負責。
此外，《辦法》還強化藥品經(jīng)營和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管，進一步明確各層級藥品監(jiān)管部門的職責劃分，明晰跨區(qū)監(jiān)管責任，豐富行政處理措施，明確行刑紀銜接等要求，確保監(jiān)管責任全面落實。此外，還規(guī)定藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)進行處罰，應通報衛(wèi)生健康主管部門。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的發(fā)布，是適應當前藥品監(jiān)管的新形勢、新期待、新要求，有利于在加強藥品監(jiān)管、規(guī)范藥品流通和使用秩序、保障公眾用藥安全上發(fā)揮積極作用。
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
第十一批藥品集采初步確定將對55種藥品進行采購，包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。2025-07-16 13:56:43
-
2024年檢驗檢測機構(gòu)國產(chǎn)儀器共992.51萬臺套，國產(chǎn)替代率創(chuàng)新高！
截至2024年底，我國檢驗檢測機構(gòu)共有儀器設(shè)備1067.01萬臺套，同比增長3.87%。其中，國產(chǎn)儀器設(shè)備992.51萬臺套，同比...2025-07-15 10:46:19 -
今年上半年我國創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械同比增長59%和87%
我國上半年批準創(chuàng)新藥43個、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個，同比分別增長59%和87%。其中，上半年新批準兒童藥品70個，罕見病用藥21個。2025-07-09 10:31:13 -
項目名稱：無菌嚙齒動物隔離包,項目編號：2523-254GXGJ05001,招標范圍：無菌嚙齒動物隔離包（1套）,招標機構(gòu)：上海公...2025-07-03 14:14:56
-
國家醫(yī)保局將制定商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄
國家醫(yī)保局發(fā)布征求意見稿，2025年將制定第一版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，主要納入超出?；径ㄎ?、暫時無法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度...2025-07-02 11:51:50 -
天津開展2025年度檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查工作
近日，天津市市場監(jiān)督管理委員會組織開展2025年度檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查工作，計劃檢查100家，涵蓋生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、食品檢驗、成品油檢...2025-06-27 13:37:40
版權(quán)與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
