化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
237個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，產業(yè)發(fā)展結出豐碩成果
2023年11月21日 15:40:12
來源：制藥網 點擊量：2880
近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展取得開創(chuàng)性成就、結出豐碩性成果。數據統(tǒng)計，截至目前，國家藥監(jiān)局共批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械237個，國產216個、進口21個。
【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展取得開創(chuàng)性成就、結出豐碩性成果。數據統(tǒng)計，截至目前，國家藥監(jiān)局共批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械237個，國產216個、進口21個。
在這237個獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及新分類目錄15類，舊分類目錄8類。從新分類目錄角度看，較多的是無源植入器械，批準了42個產品，其次是醫(yī)用成像器械、有源手術器械、醫(yī)用軟件、有源植入器械、醫(yī)用診斷和監(jiān)護器械，這也是目前創(chuàng)新活躍的領域。
業(yè)內表示，隨著健康中國戰(zhàn)略和創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的深入實施，我國醫(yī)療器械產業(yè)仍處于“黃金發(fā)展期”，未來大有希望。據悉，2023年進入11月份以來，又有多個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
如根據國家藥監(jiān)局11月17日消息，納通生物科技(北京)有限公司“增材制造匹配式人工膝關節(jié)假體”創(chuàng)新產品注冊申請獲批。該產品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產品采用全膝關節(jié)假體的個性化設計，其關節(jié)曲面仿生設計能夠重建正常股髕關節(jié)運動功能。該產品與骨水泥配合使用，適用于膝關節(jié)假體置換，骨關節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產品能夠在各截骨面上實現(xiàn)良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。
根據國家藥監(jiān)局11月13日消息，西安康拓醫(yī)療技術股份有限公司生產的創(chuàng)新產品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”注冊獲批。該產品基于患者顱骨缺損的影像學數據，創(chuàng)新性采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料，經選擇性激光燒結增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實現(xiàn)顱骨缺損替代，恢復患者原顱骨曲率實現(xiàn)缺損區(qū)三維重建。該產品適用于顱骨缺損修復重建的外科治療。其利用增材制造技術可打印更多復雜的顱頜骨形態(tài)，同時顱骨缺損修復假體的打印紋理對頭皮無機械切削作用，無假體穿出風險。此外，該產品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎上，提高材料利用率，降低生產成本。
根據國家藥監(jiān)局11月8日消息，北京永新醫(yī)療設備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請獲批。該產品由單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機(含兩個SPECT探測器)、CT主機架、檢查床、PDU服務器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準直器等組成。該產品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經系統(tǒng)疾病的影像學檢查及評估，其SPECT部分還可單獨成像。其臨床應用可進一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。
根據國家藥監(jiān)局11月1日消息，瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)含3個治療室，包括360度旋轉束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應癥由臨床醫(yī)師根據實際情況確定。該產品是獲批的采用超導回旋加速器技術和360度旋轉機架的質子治療系統(tǒng)。上述技術確保了產品結構緊湊，并可以實現(xiàn)多角度治療。同時，該產品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時間。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產業(yè)發(fā)展迅猛，近期好消息不斷
近期，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產業(yè)發(fā)展迅猛，在高端醫(yī)療器械領域正接連迎來新突破。如近期，就有多款自主研發(fā)產品已在國內外獲批上市及認證。2025-07-23 16:03:18 -
國家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類調整新規(guī)公開征求意見
國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告，就《關于醫(yī)療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，反饋截止日期為2025...2025-07-21 14:42:55 -
崇左市婦幼保健院就“崇左市婦幼保健院2025年第二批設備采購清單”發(fā)布招標公告，預算691.89萬元。2025-07-16 09:34:38
-
聚焦醫(yī)療質量，三部門聯(lián)合開展專項整治行動
近日，國家衛(wèi)健委等三部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機構醫(yī)療質量安全專項整治行動方案》，自今年6月起到2026年5月底，開展為期1年的醫(yī)療機構醫(yī)...2025-06-23 14:34:10 -
“呼氣識病”或將實現(xiàn)？我國科研人員研制光譜式呼氣分析儀
中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所團隊針對聚焦丙酮這一關鍵呼氣標記物，開發(fā)了基于光腔衰蕩光譜技術（CRDS）的呼氣分析儀，實現(xiàn)了...2025-06-18 15:28:33 -
1280萬！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)療設備
近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院全自動微生物質譜檢測系統(tǒng)等一批醫(yī)療設備采購項目”發(fā)布公開招標公告，預算金額為1280.4萬元...2025-06-18 14:57:14
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
