化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
2024年我國人工智能產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破7000億元
《報告》顯示，2024年我國人工智能產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破[詳細(xì)]
10月，4個1類新藥申報上市！涉及恒瑞醫(yī)藥、首藥控股等藥企
2024年11月05日 16:05:55
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3191
根據(jù)梳理，2024年10月，有4個1類新藥申報上市。這4個申報上市的1類新藥分別為Aficamten片(Cytokinetics)、SHR2554片(江蘇恒瑞醫(yī)藥)、康太替尼顆粒(首藥控股(北京))、注射用蘆康沙妥珠單抗(四川科倫博泰生物醫(yī)藥)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】根據(jù)梳理，2024年10月，有4個1類新藥申報上市。這4個申報上市的1類新藥分別為Aficamten片(Cytokinetics)、SHR2554片(江蘇恒瑞醫(yī)藥)、康太替尼顆粒(首藥控股(北京))、注射用蘆康沙妥珠單抗(四川科倫博泰生物醫(yī)藥)。
其中根據(jù)10月31日國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，科倫博泰申報的注射用蘆康沙妥珠單抗新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。根據(jù)科倫博泰公告介紹，本次申報上市的適應(yīng)癥為用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
資料顯示，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱SKB264/MK-2870)是科倫博泰與默沙東(MSD)聯(lián)合開發(fā)的一款靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。TROP-2抗癌藥物開發(fā)的潛力靶點(diǎn)之一。它的過表達(dá)在腫瘤生長過程中起著關(guān)鍵作用，與更具侵襲性的疾病和預(yù)后不良相關(guān)。
10月23日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，首藥控股和雙鷺?biāo)帢I(yè)共同申報的1類新藥康太替尼顆粒上市申請獲得受理。根據(jù)首藥控股公告介紹，這是該公司自主研發(fā)的ALK抑制劑(研發(fā)代號：CT-707)，本次申報上市的適應(yīng)癥為單藥治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
根據(jù)首藥控股公告，2024年上半年，CT-707治療ALK陽性NSCLC患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗完整數(shù)據(jù)讀出，主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究證實，與對照組相比，CT-707在治療ALK陽性NSCLC患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，安全性方面同樣展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢。
10 月 18 日，箕星藥業(yè)宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)已正式受理Aficamten 片用于治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新藥上市申請。
資料顯示，Aficamten 是一款在研的新一代選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑，其治療 oHCM 獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 和中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的突破性治療藥物認(rèn)定。 此次新藥上市申請是基于關(guān)鍵性全球 3 期臨床研究 SEQUOIA-HCM 所取得的積極結(jié)果。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥10月14日發(fā)布的公告，其1類新藥SHR2554片的藥品上市許可申請已獲受理，并被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。資料顯示，SHR2554片為新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，主要用于治療復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤。
臨床試驗方面，2024年6月公司完成的Ⅱ期臨床試驗顯示，SHR2554在復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，67例患者參與該試驗。至今，SHR2554片的研發(fā)投入累計約為1.5億元。
此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年10月，有5款1類新藥頭次獲批上市，分別為艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(齊魯制藥)、昂戈瑞西單抗注射液(上海君實生物醫(yī)藥科技)、夫那奇珠單抗注射液(蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥)、甲磺酸普雷福韋片(西安葛藍(lán)新通制藥)、伊努西單抗注射液(康融東方(廣東)醫(yī)藥)，尼拉帕利阿比特龍片(強(qiáng)生)為新復(fù)方制劑，還有10個品種獲批新適應(yīng)癥。另有50個改良型新藥品種獲CDE承辦，241個品種仿制申請獲CDE承辦。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
三季度創(chuàng)新藥行業(yè)展望：海外授權(quán)與國內(nèi)放量雙輪驅(qū)動
在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于關(guān)鍵的發(fā)展節(jié)點(diǎn)。今年三季度，創(chuàng)新藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出兩個具潛力的發(fā)展方向，為投資者與行業(yè)參與者...2025-07-22 16:03:56 -
國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望進(jìn)一步實現(xiàn)銷售放量，建議關(guān)注這些高質(zhì)量創(chuàng)新能力
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不少藥企憑借創(chuàng)新能力嶄露頭角，成為行業(yè)焦點(diǎn)?？苽惒┨┥?、康方生物、三生制藥、和黃醫(yī)藥、澤璟制藥、迪哲醫(yī)藥等正以各自...2025-07-21 14:52:37 -
創(chuàng)新高！2024年度藥物臨床試驗登記總量4900項
2024 年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達(dá)4900項（以CTR計），較2023年增長了13.9%，其中化學(xué)藥品...2025-07-18 13:52:40 -
8藥企預(yù)計上半年業(yè)績翻倍增長！亞太藥業(yè)、特一藥業(yè)凈利增超
根據(jù)梳理，7月15日一大批藥企發(fā)布2025年上半年業(yè)績預(yù)告，其中，亞太藥業(yè)、力生制藥、特一藥業(yè)、奧賽康、浙江醫(yī)藥、達(dá)仁堂、步長制藥...2025-07-17 16:01:10 -
國家藥監(jiān)局公開征求《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》
7月14日，國家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）刊發(fā)通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。截止日...2025-07-17 11:23:55 -
2藥企藥企完成巨額融資！射性藥物領(lǐng)域正成為資本競相追逐的熱點(diǎn)
在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的版圖中，放射性藥物領(lǐng)域正成為資本競相追逐的熱點(diǎn)。近期，挪威生物技術(shù)公司Actithera與瑞士企業(yè)Nuclidiu...2025-07-16 14:30:17
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
