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國家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類調(diào)整新規(guī)公開征求意見
國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告，就《關(guān)于醫(yī)療[詳細(xì)]
國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)銷售放量，建議關(guān)注這些高質(zhì)量創(chuàng)新能力
2025年07月21日 14:52:37
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：187
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不少藥企憑借創(chuàng)新能力嶄露頭角，成為行業(yè)焦點(diǎn)?？苽惒┨┥?、康方生物、三生制藥、和黃醫(yī)藥、澤璟制藥、迪哲醫(yī)藥等正以各自的優(yōu)勢，在創(chuàng)新藥研發(fā)的賽道上疾馳。
醫(yī)保目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整于7月正式啟動(dòng)，今年頭次新增的商保創(chuàng)新藥目錄，主要聚焦創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著，但因超出“?；?rdquo;定位暫時(shí)無法納入基本目錄的藥品，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供更充足的經(jīng)濟(jì)支撐。國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望在醫(yī)保談判和商保的支持下，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)銷售放量。
據(jù)悉，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不少藥企憑借創(chuàng)新能力嶄露頭角，成為行業(yè)焦點(diǎn)?？苽惒┨┥?、康方生物、三生制藥、和黃醫(yī)藥、澤璟制藥、迪哲醫(yī)藥等公司，正以各自的優(yōu)勢，在創(chuàng)新藥研發(fā)的賽道上疾馳。?
科倫博泰生物是一家專注創(chuàng)新藥物研發(fā)、制造及商業(yè)化的企業(yè)。自 2016 年成立以來，致力于滿足中國乃至全球醫(yī)療需求。作為抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)企業(yè)之一，其在 ADC 開發(fā)方面積累超十年經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建了一體化 ADC 研發(fā)平臺(tái) OptiDCTM。公司目前擁有 30 余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，多個(gè)項(xiàng)目獲批上市或處于臨床階段，在 ADC、大分子及小分子藥物方面技術(shù)優(yōu)勢顯著，管線豐富且具多樣性。?
康方生物同樣表現(xiàn)亮眼。由經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建，聚焦腫瘤、自身免疫等重大疾病領(lǐng)域，打造了端對(duì)端康方新藥研究開發(fā)平臺(tái)(ACE Platform)，建立了以 Tetrabody 雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)(ADC)技術(shù)等為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系。其雙抗新藥卡度尼利(PD - 1/CTLA - 4 雙抗)和依沃西(PD - 1/VEGF 雙抗)均已獲批上市，公司在腫瘤免疫治療領(lǐng)域建立了強(qiáng)大優(yōu)勢，研發(fā)管線中有眾多具潛力的創(chuàng)新候選藥物。?
三生制藥是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥企業(yè)。公司擁有 40 余種上市產(chǎn)品，覆蓋腎科、腫瘤科等多種治療領(lǐng)域。近年來，三生制藥堅(jiān)持以患者需求為核心，在創(chuàng)新價(jià)值兌現(xiàn)和合作方面成果頗豐，積極為未滿足的臨床需求提供解決方案。如5月20日，三生制藥與輝瑞達(dá)成PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707海外權(quán)益授權(quán)，總金額最高達(dá)61.5億美元，創(chuàng)本土雙抗出海重磅紀(jì)錄。
和黃醫(yī)藥是立足中國、面向全球處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于開發(fā)治療癌癥和免疫性疾病的創(chuàng)新療法。公司建立了高度一體化的腫瘤業(yè)務(wù)，擁有從發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的全流程能力，在蘇州擁有符合 GMP 認(rèn)證的制劑生產(chǎn)工廠，在中國建立了自有的腫瘤?？粕虡I(yè)化團(tuán)隊(duì)，核心研發(fā)理念聚焦于為復(fù)雜疾病患者帶來更多獲益。如6月30日，和黃醫(yī)藥宣布沃瑞沙® (ORPATHYS® ，賽沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙® (TAGRISSO® ，奧希替尼/ osimertinib)的聯(lián)合療法的新藥上市申請(qǐng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(「國家藥監(jiān)局」)批準(zhǔn)，用于治療表皮生長因子受體(「EGFR」)基因突變陽性經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑(「TKI」)治療后進(jìn)展的伴MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者 。
澤璟制藥和迪哲醫(yī)藥也在創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力。澤璟制藥專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)，多項(xiàng)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，研發(fā)管線具有較高的創(chuàng)新性和臨床價(jià)值。迪哲醫(yī)藥以全球未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，聚焦腫瘤及免疫相關(guān)疾病領(lǐng)域，基于其轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)和研發(fā)策略，推進(jìn)多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的研究。?
這些公司憑借高質(zhì)量創(chuàng)新能力，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷突破，無論是研發(fā)成果、技術(shù)平臺(tái)，還是商業(yè)化布局，都展現(xiàn)出強(qiáng)勁實(shí)力。它們的持續(xù)創(chuàng)新，將為患者帶來更多治療希望，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)邁向新高度。
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