化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
2025年上半年離心機(jī)中標(biāo)盤點：中標(biāo)金額7830余萬！144個品牌激烈角逐
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計，2025年上半年離心機(jī)共[詳細(xì)]
新版藥典實施背景下，制藥企業(yè)微生物實驗室的合規(guī)與發(fā)展之路
2025年07月25日 17:06:52
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：349
在醫(yī)藥行業(yè)，藥典作為藥品質(zhì)量控制的基石，每一次修訂都對制藥企業(yè)產(chǎn)生影響。2025年新版藥典的實施，為制藥企業(yè)的微生物實驗室?guī)砹巳碌奶魬?zhàn)與機(jī)遇，合規(guī)與發(fā)展成為實驗室前行道路上的關(guān)鍵主題。
在醫(yī)藥行業(yè)，藥典作為藥品質(zhì)量控制的基石，每一次修訂都對制藥企業(yè)產(chǎn)生影響。2025年新版藥典的實施，為制藥企業(yè)的微生物實驗室?guī)砹巳碌奶魬?zhàn)與機(jī)遇，合規(guī)與發(fā)展成為實驗室前行道路上的關(guān)鍵主題。
新版藥典在微生物檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)行了諸多調(diào)整與完善。在微生物限度檢查方面，對不同劑型藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)做出了更為細(xì)致且嚴(yán)格的規(guī)定。例如，口服固體制劑的某些微生物限度指標(biāo)相較于舊版藥典進(jìn)一步降低，這意味著制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中對微生物污染的控制需更加嚴(yán)苛。在無菌檢查法上，對檢驗環(huán)境、操作流程以及結(jié)果判定等環(huán)節(jié)均提出了更高要求。檢驗環(huán)境的潔凈度維持不僅要滿足靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)運(yùn)行時的潔凈度監(jiān)控也成為重點，以確保整個檢驗過程處于無菌狀態(tài)，最大程度降低微生物污染對檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的干擾。
為契合新版藥典要求，微生物實驗室在硬件設(shè)施升級上刻不容緩。在凈化系統(tǒng)方面，要確保實驗室的空氣凈化級別能穩(wěn)定達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，例如無菌檢查實驗室需維持在環(huán)境潔凈度 10000 級下的局部潔凈度 100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行操作。這可能涉及對現(xiàn)有空氣過濾設(shè)備的更新?lián)Q代，采用更高效率的過濾器，以及優(yōu)化通風(fēng)管道布局，保證室內(nèi)空氣的高效循環(huán)與凈化。實驗室的儀器設(shè)備也需全面升級。像微生物培養(yǎng)箱，要具備更精準(zhǔn)的溫度、濕度控制功能，以滿足不同微生物生長對環(huán)境條件的嚴(yán)格要求；自動化的微生物檢測設(shè)備，如微生物快速檢測儀，可提升檢測效率與準(zhǔn)確性，減少人為操作誤差，在新版藥典對檢測時效性和精準(zhǔn)性要求提高的背景下，顯得尤為重要。
合規(guī)的實現(xiàn)離不開完善的質(zhì)量管理體系構(gòu)建。文件管理作為質(zhì)量管理體系的重要組成部分，需全面梳理與更新。微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)要依據(jù)新版藥典進(jìn)行修訂，明確每一個檢驗步驟的具體操作要求、技術(shù)參數(shù)以及注意事項，確保檢驗人員在操作時有章可循。質(zhì)量記錄也需規(guī)范化，從樣品接收記錄、檢驗原始記錄到結(jié)果報告，每一個環(huán)節(jié)的記錄都要詳盡、準(zhǔn)確且可追溯，以便在需要時能對整個檢驗過程進(jìn)行復(fù)盤與審查。人員培訓(xùn)同樣關(guān)鍵，要針對新版藥典的變化點，開展全面且深入的培訓(xùn)工作。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋新的檢驗方法、儀器設(shè)備的操作技巧、質(zhì)量管理體系的要求等，通過理論講解、實際操作演示以及考核評估等多種方式，確保實驗室人員真正理解并掌握新版藥典的要求，提升其專業(yè)素養(yǎng)與操作技能。
除了滿足合規(guī)要求，微生物實驗室還應(yīng)著眼未來，積極探索發(fā)展路徑。在技術(shù)創(chuàng)新層面，可引入前沿的微生物檢測技術(shù)，如分子生物學(xué)技術(shù)中的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)技術(shù)，能夠快速、靈敏地檢測出藥品中微量的微生物 DNA，大大縮短檢測周期，尤其適用于對微生物污染控制要求特別高的無菌藥品檢測。微生物代謝組學(xué)技術(shù)也可用于分析藥品生產(chǎn)過程中微生物的代謝產(chǎn)物，通過監(jiān)測代謝物的變化，提前預(yù)警微生物污染風(fēng)險，實現(xiàn)從傳統(tǒng)的終產(chǎn)品檢驗向過程控制的轉(zhuǎn)變。在人才培養(yǎng)方面，制定完善的人才發(fā)展規(guī)劃，吸引和留住優(yōu)秀的微生物專業(yè)人才。鼓勵員工參與國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流活動，了解行業(yè)最新動態(tài)與前沿技術(shù)，拓寬視野；在企業(yè)內(nèi)部設(shè)立科研項目，給予員工開展科研創(chuàng)新的機(jī)會，提升其科研能力，打造一支既懂微生物檢測技術(shù)又具備創(chuàng)新思維的高素質(zhì)人才隊伍，為實驗室的持續(xù)發(fā)展提供堅實的人才支撐。
新版藥典的實施為制藥企業(yè)微生物實驗室劃定了新的跑道。只有通過合規(guī)運(yùn)營筑牢根基，以技術(shù)創(chuàng)新、人才培養(yǎng)推動發(fā)展，微生物實驗室才能在激烈的行業(yè)競爭中脫穎而出，為制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航，助力企業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)的變革浪潮中穩(wěn)健前行，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。
免責(zé)聲明：本文由AI生成，在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
三季度創(chuàng)新藥行業(yè)展望：海外授權(quán)與國內(nèi)放量雙輪驅(qū)動
在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于關(guān)鍵的發(fā)展節(jié)點。今年三季度，創(chuàng)新藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出兩個具潛力的發(fā)展方向，為投資者與行業(yè)參與者...2025-07-22 16:03:56 -
國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望進(jìn)一步實現(xiàn)銷售放量，建議關(guān)注這些高質(zhì)量創(chuàng)新能力
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不少藥企憑借創(chuàng)新能力嶄露頭角，成為行業(yè)焦點?？苽惒┨┥铩⒖捣缴?、三生制藥、和黃醫(yī)藥、澤璟制藥、迪哲醫(yī)藥等正以各自...2025-07-21 14:52:37 -
創(chuàng)新高！2024年度藥物臨床試驗登記總量4900項
2024 年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達(dá)4900項（以CTR計），較2023年增長了13.9%，其中化學(xué)藥品...2025-07-18 13:52:40 -
8藥企預(yù)計上半年業(yè)績翻倍增長！亞太藥業(yè)、特一藥業(yè)凈利增超
根據(jù)梳理，7月15日一大批藥企發(fā)布2025年上半年業(yè)績預(yù)告，其中，亞太藥業(yè)、力生制藥、特一藥業(yè)、奧賽康、浙江醫(yī)藥、達(dá)仁堂、步長制藥...2025-07-17 16:01:10 -
國家藥監(jiān)局公開征求《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》
7月14日，國家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）刊發(fā)通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。截止日...2025-07-17 11:23:55
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
