生物藥物比化學合成藥物更復雜。在大多數(shù)情況下，不能僅使用標準物理化學手段來表征和測量它們，因此必須使用生物測定法來測量它們的生物活性。生物測定是為確定復雜混合物中存在的生物活性物質(zhì)的量而進行的測試。他們測量其對生化過程或生物系統(tǒng)（例如細胞、組織或生物體）的影響。

世界衛(wèi)生組織 （WHO） 生物標準物質(zhì)（WHO 國際標準和參考物質(zhì)）提供了一套通用標準，用于確保全球生物藥物的質(zhì)量。

這些國際標準被認為是區(qū)域、國家和國際實驗室和制造商校準自己的工作標準的“黃金標準”。它們以生物活性為單位進行校準，這些單位是在涉及多個國際實驗室的廣泛研究之后分配的。

由于生物測定使用復雜的生物系統(tǒng)來測試活性，因此它們因測試而異。通過使用已知活性或效力的生物參考材料或標準品，無論何時何地進行生物測定，都可以比較和校準生物測定結(jié)果，以給出一致的結(jié)果。

在診斷測試的情況下，使用已知活性的對照樣品可以監(jiān)測測試系統(tǒng)的靈敏度和特異性并保證質(zhì)量

在細胞生物學研究領(lǐng)域，NIBSC還提供包括人類胚胎干細胞及其他干細胞等多種細胞株，用于科學研究及疾病疫苗測試。

英國國家生物制品檢定所NIBSC （National Institute for Biological Standards and Control）是生產(chǎn)和分銷一系列生物標準物質(zhì)和標準品的全球lingdao。NIBSC（National Institute for Biological Standards and Control）同時是歐洲標準生物制劑、疫苗、細胞株供應(yīng)中心。

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