賽默飛色譜及質譜
全新一代三重四極桿質譜儀TSQ Fortis檢測二甲雙胍中的N-亞硝基二甲胺
檢測樣品：二甲雙胍
檢測項目：N-亞硝基二甲胺
方案概述：本文建立了基于三重四極桿質譜TSQ Fortis檢測二甲雙胍中基因毒性雜質N-亞硝基二甲胺（NDMA）的方法，該方法的靈敏度及重現(xiàn)性*可以滿足FDA要求；實際樣品檢測時NDMA可與主成分有效分離，保證結果準確性。同時，針對制藥行業(yè)儀器控制及數(shù)據(jù)處理軟件合規(guī)性要求，所有數(shù)據(jù)*采用符合法規(guī)要求的Chromeleon軟件進行處理，從而可為用戶提供NDMA檢測的完整解決方案。
2.1 結果譜圖
圖1 空白水、LOQ溶液色譜圖
采用上述儀器條件，在LOQ濃度條件下，NDMA可得到良好峰
型，滿足FDA（FY20-006-DPA-S）靈敏度要求。
2.2 線性范圍及系統(tǒng)適應性測試
配制濃度為1、2、5、10、50、100 ng/mL的標準溶液，采用上述儀器條件進行檢測，所得標準曲線線性關系良好，相關系數(shù)R2 大于0.99。按照FDA法規(guī)進樣順序要求，序列中初始6針標準品溶液（2 ng/mL）相對標準偏差為6.01%，整個序列中標準品溶液偏差小于5%。原料藥樣品中NDMA的保留時間與標準品偏差小于2%，經(jīng)測定原料藥樣品中NDMA的濃度為1.8 ng/mL。
相關產(chǎn)品清單
溫馨提示：
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學習、研究之用，版權歸屬此方案的提供者，未經(jīng)授權，不得轉載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡傳播等。
2.如您有上述相關需求，請務必先獲得方案提供者的授權。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布，信息內容的真實性、準確性和合法性由上傳企業(yè)負責，化工儀器網(wǎng)對此不承擔任何保證責任。
最新解決方案
該企業(yè)的其他方案
- 賽默飛超高效液相色譜串聯(lián)三重四極桿質譜法測定奶粉 中的氯酸鹽和高氯酸鹽
- 液相色譜串聯(lián)質譜法測定飲用水中的丙烯酰胺
- 液相色譜串聯(lián)質譜法測定飲用水中的高氯酸鹽
- 賽默飛GCMS-FTIR聯(lián)用技術檢測鋰離子電池鼓包氣體
- 使用TSQ 9610三重四極桿氣質聯(lián)用儀測定土壤中的新污染物得克隆
- 使用AEI源-TSQ 9610三重四極桿氣質聯(lián)用儀測定 尿液中有機酸
- 氫氧根梯度洗脫同時測定飲用水中消毒副產(chǎn)物及常規(guī)陰離子等共15種化合物含量
- 一針進樣同時測定飲用水中消毒副產(chǎn)物及常規(guī)陰離子等共15種化合物含量
- 離子色譜法測定飲用水中一氯乙酸、一溴乙酸、一碘乙酸、二氯乙酸、二溴乙酸和三氯乙酸 6種鹵乙酸含量
- 離子色譜法同時測定飲用水中亞氯酸鹽、溴酸鹽、氯酸鹽、二氯乙酸、三氯乙酸的含量
業(yè)界頭條
- 預算497.75萬元中國中醫(yī)科學院中藥研究所采
-
中國中醫(yī)科學院中藥研究所就“全國重點實驗室中藥材活性物質分析體系構建平臺”發(fā)布招標文件，預算497....
- 多家藥企預計2025年上半年業(yè)績翻倍增長！行業(yè)復蘇態(tài)勢初顯？
- 中藥企業(yè)跨界創(chuàng)新藥：底部潛力股的雙重紅利機遇?
- 新增4家藥企披露上半年業(yè)績預告，兩家預計凈利潤實現(xiàn)翻倍增長！
- 我國創(chuàng)新藥發(fā)展駛入快車道，2024年在研數(shù)量達到4000余款
- 今年上半年我國創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械同比增長59%和87%
- 國家藥監(jiān)局10條措施，優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 三年行動計劃：北京加快推動“人工智能+醫(yī)藥健康”創(chuàng)新發(fā)展
