上海人和科學(xué)儀器有限公司
LISICO在線近紅外光譜儀在藥品混料過程質(zhì)量控制中的應(yīng)用
檢測樣品：藥品
檢測項目：均勻性 顆粒大小 水分含量 pH值 流動性 體積密度
方案概述：原料藥(API)與輔料藥的混合均勻性對于產(chǎn)品質(zhì)量來說至關(guān)重要。LISICO近紅外光譜儀可以實時在線監(jiān)控粉料混合、顆?；裙I(yè)過程，無需取樣，可對樣品倉內(nèi)混料均勻性、顆粒大小、水分含量、pH值、流動性、體積密度等多種物理化學(xué)特性進行定性和定量的過程分析。
混料過程對于固體制劑后續(xù)工藝及最終藥品質(zhì)量至關(guān)重要，目前混料過程尚缺少在線監(jiān)測和終點判斷技術(shù)，必須研發(fā)混料設(shè)備與在線監(jiān)測儀器一體化的智能設(shè)備。
混料過程存在的問題
特點：混合與反混合，存在著一個最佳的混料終點。
重要性：與溶出度、生物利用度、安全性、有效性等CQA關(guān)系密切。
現(xiàn)狀：將大部分時間浪費在檢測混合終點而不是混合本身上。
實時精確的工業(yè)過程監(jiān)控
原料藥(API)與輔料藥的混合均勻性對于產(chǎn)品質(zhì)量來說至關(guān)重要。LISICO近紅外光譜儀可以實時在線監(jiān)控粉料混合、顆?；裙I(yè)過程，無需取樣，可對樣品倉內(nèi)混料均勻性、顆粒大小、水分含量、pH值、流動性、體積密度等多種物理化學(xué)特性進行定性和定量的過程分析。
LISICO在線近紅外光譜儀通過光纖探頭直接對準流化床裝備的玻璃窗口采集光譜數(shù)據(jù)，通過獲取粘合劑添加前、添加后、水分凍干的每個工序的光譜，實時監(jiān)測進行工藝過程控制。樣品成分均勻性分布與攪拌時間是成正比的，因此可以通過光譜在不同攪拌次數(shù)時的百分比相對標(biāo)準偏差(%RSD)來監(jiān)控藥品成分均勻性，省去了傳統(tǒng)手動定期取樣的繁瑣和樣品滯留時間……
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