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北京西美杰科技有限公司
主營產(chǎn)品： 生物學(xué)檢測試劑盒,化學(xué)試劑,蛋白質(zhì)氧化損傷,抗原抗體 |
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公司信息
- 聯(lián)系人：
- 西美杰
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- 北京市海淀區(qū)金源時代商務(wù)中心B座10F
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- 100097
- 網(wǎng)址：
- www.xmjsci.com
| 參考價 | 面議 |
- 型號
- 品牌 Cygnus Technologies
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 所在地 北京市
更新時間：2025-06-12 15:51:35瀏覽次數(shù)：106
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在生物制品的生產(chǎn)過程中，宿主細胞DNA可能會殘留其中，這將會導(dǎo)致致癌基因或其他風險的遺傳物質(zhì)進入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風險，監(jiān)管機構(gòu)規(guī)定了允許殘留的HCD限度，根據(jù)所使用的細胞系及給藥方案的不同，允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關(guān)于HCD殘留的檢測，《中國藥典2025》通則3407中列出了三種方法，分別是DNA探針雜交法、熒光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing"章節(jié)中建議使用基于探針的DNA定量作為驗證方法，用于檢測在大腸桿菌（E. coli）或中國倉鼠卵巢（CHO）細胞系中生產(chǎn)的重組生物制品，以確保更好的靈敏度和準確性。在整個生產(chǎn)過程中，質(zhì)控人員需要對DNA水平進行評估，這些樣本可能含有其他雜質(zhì)和高濃度的藥物活性成分，因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。
2025版中國藥典新增多個單抗藥物的HCD檢測要求：注射用曲妥珠單抗、英夫利西單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等，以及部分疫苗類（如 Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫<50pg每劑）均明確要求采用通則3407第三法（定量PCR法）進行檢測。同時新增 <人用抗體偶聯(lián)藥物制品總論>，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）納入監(jiān)管，明確規(guī)定需要對外源性雜質(zhì)進行監(jiān)控。
AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒
Cygnus Technologies新推出的AccuRes™系列DNA定量試劑盒，專為用CHO、人或E. coli 細胞系重組表達生產(chǎn)的生物制品中HCD殘留檢測而設(shè)計。高濃度樣品可通過最小程度的稀釋后進行檢測，從而有效降低檢測限（LOD）。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒的優(yōu)勢特點：
• 準確性—探針法qPCR保證了針對目標細胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD檢測的特異性，避免目標HCD的漏檢；
• 更好的精確度—CleanAmp® dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴增過程中的非特異性啟動；
• 靈活性—兼容所有能檢測FAM熒光信號的qPCR設(shè)備，降低額外購置設(shè)備的成本
• All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過程—試劑盒中包含了DNA提取試劑（試管法或孔板法），AccuRes™ PCR體系預(yù)混液，引物/探針預(yù)混液和DNA標準品
• 靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒操作流程
DNA提取
Cygnus的DNA提取方法采用了一種新型DNA carrier，能夠從痕量水平的殘留DNA中回收HCD，并在無蛋白質(zhì)、鹽和洗滌劑污染的環(huán)境中進行DNA檢測和定量。這比其他提取方法提高了DNA檢測和擴增的可重復(fù)性和穩(wěn)定性。
擴增
Cygnus AccuRes™ 系列試劑盒中采用高特異性引物/探針體系對目標HCD進行擴增。帶有FAM熒光標記的核酸探針在每一次PCR反應(yīng)循環(huán)中被BHQ-1™ 淬滅。*的 CleanAmp® dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶反應(yīng)體系降低了非特異性擴增，進一步確保了qPCR擴增的特異性，靈敏度與穩(wěn)定性，同時qPCR體系的配置可以在室溫條件下操作。
定量
試劑盒標準品的ct值構(gòu)建的標準曲線可將檢測結(jié)果計算為pg/10μl宿主細胞殘留DNA，進而可將HCD濃度換算為ng/mL, ng/mg或是ng/劑量?；谠摲椒?，殘留DNA可定量的濃度為0.6 fg/µL。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒測試數(shù)據(jù)
準確性與可重復(fù)性測試。由兩名操作員（A和B）分別在兩天內(nèi)對已知DNA樣本進行兩次檢測，計算檢測結(jié)果的SD, CV和回收率%（見下表）。
完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取與擴增效果對比。將完整的gDNA（Control）與分別用Alu1酶處理30min、1h、1.5h和2h后的DNA（Digested）凝膠電泳圖像。對照組和酶處理30min組樣品擴增的線性范圍基本一致（如下圖）。
存在外源DNA的情況下，CHO引物/探針仍具有廣泛的線性范圍和特異性。不同濃度的E. coli DNA不會影響CHO DNA的標準曲線（如下圖）。
過程樣品與藥物原液（DS）檢測結(jié)果對比。對比含有1 mg/mL陰離子交換或陽離子交換純化的蛋白樣品或藥物蛋白的CHO DNA回收率（見下表）。
AccuRes™ 宿主細胞DNA定量試劑盒
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒訂購信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes | D1555T | 1 kit |
CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells | D1555W | 1 kit |
CHO AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1555 | 1 kit |
E. coli AccuRes™ DNA Quantification Kit | D1415 | 1 kit |
Human AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1165 | 1 kit |
即將上市：
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
Vero AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes | D1975 | 1 kit |
NS/0 AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells | D1225 | 1 kit |
SF9 AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1845 | 1 kit |
P. pastoris AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1145 | 1 kit |
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
北京西美杰是Cygnus代理，Cygnus中國代理，Cygnus北京代理，Cygnus總代理，Cygnus上海代理，，Cygnus西北代理，Cygnus西南代理，Cygnus東北代理，Cygnus華北代理，Cygnus華南代理，Cygnus華中代理，負責Cygnus在中國的相關(guān)業(yè)務(wù)。
