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Venor®GeMqEP是一款基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR（qPCR）技術(shù)的支原體檢測(cè)試劑盒，可廣泛應(yīng)用于各類熒光定量PCR儀器，兼容FAM™與HEX™通道，用于快速、特異性地檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)物中的支原體污染。該試劑盒適用于科研、工藝開發(fā)及質(zhì)量控制場(chǎng)景，符合歐洲藥典2.6.7章節(jié)標(biāo)準(zhǔn)，完整檢測(cè)流程約3小時(shí)內(nèi)完成。
檢測(cè)原理
本試劑盒通過擴(kuò)增支原體基因組中高度保守的16SrRNA編碼區(qū)域，在520?nm（FAM™通道）檢測(cè)特異性擴(kuò)增信號(hào)，從而識(shí)別柔膜體（Mollicutes）類支原體污染，包括Mycoplasma、Acholeplasma和Spiroplasma等多種常見種類。
為防止PCR抑制或操作失誤引起的假陰性結(jié)果，試劑盒中引入了內(nèi)源性擴(kuò)增對(duì)照，其信號(hào)在610?nm（HEX™通道）被檢測(cè)，可有效識(shí)別PCR效率問題，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可信。支原體檢測(cè)試劑盒
產(chǎn)品特點(diǎn)
高靈敏、高特異性：精準(zhǔn)檢測(cè)≥160種支原體種屬，檢測(cè)限可低至10CFU。
結(jié)果快速：操作簡(jiǎn)便，3小時(shí)內(nèi)獲得檢測(cè)結(jié)果。
兼容性強(qiáng)：適用于市面上主流qPCR儀（含F(xiàn)AM/HEX通道）。
無需細(xì)菌培養(yǎng)：不依賴可培養(yǎng)支原體，亦無特殊儀器需求。
檢測(cè)結(jié)果直觀可靠：Ct值<40判定為陽性，≥40判定為陰性。
嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：試劑盒設(shè)計(jì)符合歐洲藥典要求，適用于制藥級(jí)別檢測(cè)流程。
檢測(cè)適用樣本
細(xì)胞培養(yǎng)上清液
培養(yǎng)基、血清及添加劑
生物制藥原料及制品
ATMPs、疫苗中間品等
試劑盒組分
| 序號(hào) | 組分名稱 | 儲(chǔ)存條件 |
| 1 | 凍干引物/探針/聚合酶混合物 | 2~8℃，復(fù)溶后需 −18℃保存 |
| 2 | 水化緩沖液（Rehydration Buffer） | 2~8℃ |
| 3 | 凍干內(nèi)部擴(kuò)增對(duì)照（IAC） | 2~8℃，復(fù)溶后需 −18℃保存 |
| 4 | 干陽性對(duì)照（Positive Control） | 2~8℃，復(fù)溶后需 −18℃保存 |
| 5 | PCR 級(jí)純水 | 2~8℃ |
背景信息
支原體是細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)中最常見、但最容易被忽視的污染源。其在顯微鏡下不可見，不引起培養(yǎng)液混濁，容易通過氣溶膠或操作污染迅速傳播。一旦感染，支原體可影響細(xì)胞代謝、基因表達(dá)、增殖速率，甚至干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)論的有效性。研究表明，95%的支原體污染來源于牛、豬和人類的少數(shù)幾種常見種屬。
為確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和生物產(chǎn)品的安全性，許多科研期刊和生物制藥法規(guī)已明確要求提供支原體檢測(cè)報(bào)告。相比傳統(tǒng)培養(yǎng)或顯微鏡檢測(cè)，qPCR方法因其靈敏度高、時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，已成為支原體篩查的主流方法之一。
應(yīng)用優(yōu)勢(shì)
符合監(jiān)管法規(guī)要求，適用于藥品開發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量控制
無需支原體培養(yǎng)，適合無法培養(yǎng)樣本
提供內(nèi)部質(zhì)控保障，降低假陰性風(fēng)險(xiǎn)
可與DNA提取步驟聯(lián)合使用，提升檢測(cè)準(zhǔn)確度
提供不同規(guī)格（25、100、250反應(yīng)）滿足多樣實(shí)驗(yàn)需求
技術(shù)支持與訂購信息
如需訂購Venor®GeMqEP試劑盒、獲取產(chǎn)品說明書（IFU）、質(zhì)控報(bào)告（CoA/MSDS）或咨詢技術(shù)方案，請(qǐng)聯(lián)系MinervaBiolabs授權(quán)代理商。
以上信息僅供參考，具體請(qǐng)以廠家英文說明書為準(zhǔn)
