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山西錦洋藥用輔料有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第6年

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藥用輔料
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醫(yī)藥用級(jí)聚山梨酯80
醫(yī)藥用級(jí)聚山梨酯20
醫(yī)藥用級(jí)聚丙烯酸鈉
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間甲酚
聚氧乙烯氫化蓖麻油
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磷酸氫二鉀
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注射級(jí)蛋黃卵磷脂cas93685-90-6用途

時(shí)間:2022/9/13閱讀:434
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注射級(jí)蛋黃卵磷脂cas93685-90-6用途

蛋黃卵磷脂是一種磷脂混合物,其中的主成分是磷脂酰膽堿(PC),因此其生理作用也以PC的功能為主。本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體,具有輕微的特臭,觸碰時(shí)有輕微滑膩感。它在乙醇、乙、或石油醚(沸程40~60℃)中溶解,在丙酮和水中幾乎不溶。對(duì)熱非常敏感,在酸性、堿性和酯酶作用下易水解。對(duì)蛋白質(zhì)、蛋黃過(guò)敏者禁用。用于乳化劑、脂質(zhì)體膜材、食品領(lǐng)域等


 【檢查】游離脂肪酸      對(duì)照品溶液的制備       稱取棕櫚酸0.512g,置50ml量瓶中,加正庚烷溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,即得。

  供試品溶液的制備   取本品約1g,精密稱定,置25ml量瓶中,加溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。

  測(cè)定法   精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1ml,分別置20ml具塞試管中,各加-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液(40∶10∶1)混合溶液5.0ml,振搖1分鐘,放置10分鐘。供試品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml,對(duì)照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml,密塞,上下翻轉(zhuǎn)10次,靜置至少15分鐘,使分層。分別精密量取上層液3ml,置10ml離心管中,加尼羅藍(lán)指示液(取尼羅藍(lán)0.04g,加水200ml,使溶解后,加正庚烷100ml振搖,棄去上層正庚烷。反復(fù)操作4次。取下層水溶液20ml,加無(wú)水乙醇180ml,混勻。本液置棕色瓶中,室溫下可存放1個(gè)月)lml,在通氮條件下,用滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯淡紫色。供試品溶液消耗滴定液(0.01mol/L)的毫升數(shù)不得大于對(duì)照品溶液消耗滴定液(0.01mol/L)的毫升數(shù)(1%)。

  甘油三酸酯、膽固醇與棕櫚酸    取本品適量,加正己烷--水(40∶50∶8)混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,作為供試品溶液;另取甘油三酸酯、膽固醇與棕櫚酸對(duì)照品各適量,精密稱定,用上述混合溶液分別溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.6mg、0.4mg、0.2mg的甘油三酸酯、膽固醇、棕櫚酸的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述供試品溶液、甘油三酸酯對(duì)照品溶液與膽固醇對(duì)照品溶液各5μl,棕櫚酸對(duì)照品溶液1μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正己烷--70∶30∶1)為展開(kāi)劑,置內(nèi)壁貼有展開(kāi)劑濕潤(rùn)濾紙的層析缸中,展開(kāi)后,取出,晾干,噴以10%W/V)硫酸銅稀磷酸(8%W/V)溶液,熱風(fēng)吹干,在170℃干燥10分鐘,立即檢視。供試品溶液如顯與對(duì)照品溶液相應(yīng)位置的雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照品溶液所顯的主斑點(diǎn)比較,不得更深(即甘油三酸酯不得過(guò)3%,膽固醇不得過(guò)2%,棕櫚酸不得過(guò)0.2%)。

  有關(guān)物質(zhì) 取本品約125mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加-甲醇(2∶1)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取溶血磷脂酰乙醇胺、鞘磷脂、溶血磷脂酰膽堿與磷脂酰肌醇對(duì)照品各適量,精密稱定,加-甲醇(2∶1)溶解并定量稀釋制成每1ml約含溶血磷脂酰乙醇胺10μg、20μg、40μg、60μg、100μg,約含鞘磷脂50μg、100μg200μg、300μg400μg,約含溶血磷脂酰膽堿50μg、100μg200μg、300μg400μg,含磷脂酰肌醇10μg20μg、60μg、100μg、200μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取對(duì)照品溶液20μl注入液相色譜儀,以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)峰面積的對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程。精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,用回歸方程計(jì)算有關(guān)物質(zhì)的含量。含磷脂酰肌醇(PD不得過(guò)5.0%,溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)不得過(guò)1%,鞘磷脂(SPM)不得過(guò)3.0%,溶血磷脂酰膽堿(LPC)不得過(guò)3.5%,溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)和溶血磷脂酰膽堿(LPC)總量不得過(guò)4.0%,上述有關(guān)物質(zhì)總量不得過(guò)8.0%。

  殘留溶劑   取本品0.2g,置20ml頂空瓶中,加水2ml,密封,作為供試品溶液;另取乙醇、丙酮、乙、石油醚與正己烷各適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含200μg、200μg、200μg50μg、27μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861)試驗(yàn),用聚苯乙烯-二乙烯基苯為固定液(或極性相近)的毛細(xì)管柱(HP-PLOT/Q,30m×0.53mm,40/m)為色譜柱;起始溫度為160℃,維持8分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至190℃,維持6分鐘;氫火焰離子化檢測(cè)器(FID);進(jìn)樣口溫度為250℃,檢測(cè)器溫度260℃。頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時(shí)間為45分鐘。各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含乙醇、丙酮、乙均不得過(guò)0.2%,石油醚不得過(guò)0.05%,正己烷不得過(guò)0.02%,總殘留溶劑不得過(guò)0.5%。

  水分   取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)3%。

  蛋白質(zhì) 取本品1.0g,加正己烷10ml,微溫使溶解,溶液應(yīng)澄明;如有不溶物,以3000轉(zhuǎn)/分鐘的速度離心5分鐘,棄去上清液,殘留物加正己烷5ml,攪拌使溶解,同法操作2次,殘留物經(jīng)減壓干燥除去正己烷后,加水lml,振搖使溶解,加縮二脲試液(取硫酸銅1.5g和酒石酸鉀鈉6.0g,加水500ml使溶解,邊攪拌邊加入10%溶液300ml,用水稀釋至1000ml,混勻)4ml,放置30分鐘,溶液應(yīng)不呈藍(lán)紫色或紅紫色。

  重金屬 取本品2.0g,緩緩灼燒炭化,加硝酸2ml,小心加熱至干,加硫酸2ml,加熱至*炭化,在500~600℃灼燒至*灰化,放冷,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

  砷鹽      取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化(必要時(shí)可添加硫酸,總量不超過(guò)10ml),小心逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液,俟反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色,冷卻,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過(guò)氧化氫,加鹽酸5ml與水適量,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

  細(xì)菌內(nèi)毒素        取本品,以無(wú)水乙醇充分溶解,進(jìn)一步使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋至實(shí)驗(yàn)所需濃度(該溶液中乙醇濃度應(yīng)小于20%),依法檢查(通則1143),每1g中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于2.0EU

  微生物限度       取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。

蛋黃卵磷脂是由甘油、膽堿、磷酸、飽和及不飽和脂肪酸組成的一種磷脂類物質(zhì),它是構(gòu)成細(xì)胞膜、核膜、質(zhì)體膜等生物膜的基本成分;具有清除自由基,延緩機(jī)體衰老、改善脂類Chemicalbook代謝,防治粥動(dòng)脈硬化,參與組成細(xì)胞膜、增強(qiáng)免疫功能、促進(jìn)神經(jīng)傳導(dǎo),提高大腦活力、抗腫瘤及促進(jìn)的吸收等生理活性,在食品、醫(yī)藥、化妝品等行業(yè)應(yīng)用廣泛


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