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深圳遠(yuǎn)揚(yáng)化學(xué)技術(shù)有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第10年

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吉非替尼雜質(zhì)申報(bào)

時(shí)間:2017/2/24閱讀:1270
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       吉非替尼適應(yīng)癥:本品適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。本品對(duì)于既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效,是基于大規(guī)模安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)亞洲亞組的生存優(yōu)勢(注:該試驗(yàn)總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期)及中國非對(duì)照臨床試驗(yàn)的生存數(shù)據(jù)而確立的。兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯(lián)合方案。

吉非替尼Gefitinib
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