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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)哈西奈德 皮膚類原料藥cp版本
2019-11-18 閱讀(381)
藥用級(jí)哈西奈德 皮膚類原料藥cp版本
哈西奈德
拼音名：Haxinaide
英文名：Halcinonide
【產(chǎn)品名稱】哈西奈德
【化學(xué)成分】本品為16α，-17[（1-甲基亞乙基）雙（氧）]-11β-羥基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮。
【中文別名】氯氟舒松
【分 子 式】C24H32CIFO5
【分 子 量】454.97
【產(chǎn)品含量】按干燥品計(jì)算，含24H32ClFO5應(yīng)為97.0%-102.0%。
【CAS 號(hào)】3093-35-4
【外觀性狀】 本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
【含量測(cè)定】 照液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。
【貯 藏】密封保存。
【制 劑】（1）哈西奈德軟膏（2）哈西奈德乳膏（3）哈西奈德涂膜劑（4）哈西奈德溶液
【藥理作用】腎上腺皮質(zhì)激素藥
【含量測(cè)定】 照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。 取哈西奈德，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，取25ml，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，搖勻，加熱回流1小時(shí)，放冷，用1mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至中性，轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取5ml，置25ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)流速使哈西奈德峰的保留時(shí)間約為12分鐘；哈西奈德峰與降解產(chǎn)物峰（相對(duì)保留時(shí)間約為1.1）的分離度應(yīng)大于1.7。
測(cè)定法 取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取哈西奈德對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】 密封保存。
【制劑】 （1）哈西奈德軟膏 （2）哈西奈德乳膏 （3）哈西奈德涂膜 （4）哈西奈德溶液
