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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
- 貨物所在地：
- 陜西西安市
- 更新時(shí)間：
- 2025-05-06 08:34:02
- 有效期：
- 2025年5月6日--2025年11月4日
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醫(yī)藥級(jí)氯雷他定原料
本品含氯雷他定（C22H23ClN2O2）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。
【性狀】本品為白色或類白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色。
【鑒別】（1）取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于氯雷他定10mg），加醋酸2ml溶解后，濾過，取續(xù)濾液加碘化鉍鉀試液2～3滴，生成橙黃色沉淀。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中， 用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。
含量均勻度 取本品1片，研細(xì)，加流動(dòng)相適量分次轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法，自“振搖使氯雷他定溶解”起，依法測(cè)定并計(jì)算每片的含量，應(yīng)符合規(guī)定（通則0941）。
溶出度 取本品，照溶出度與釋放度測(cè)定法（通則0931第二法），以鹽酸溶液（9→1000）500ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液10ml濾過，取續(xù)濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在276nm±3nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。另取氯雷他定對(duì)照品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0101）。
醫(yī)藥級(jí)氯雷他定原料
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鉀2.28g，加水800ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至6.0，加水至1000ml）-甲醇（20：80）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為247nm。理論板數(shù)按氯雷他定峰計(jì)算不低于2000，氯雷他定峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于氯雷他定10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，振搖使氯雷他定溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氯雷他定對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】同氯雷他定。
【規(guī)格】10mg
【貯藏】遮光，密封保存。
