三胺（mcl藥用輔料登記號）

三胺（mcl藥用輔料登記號）

　C6H15NO3 149.19　　[102-71-6]　　本品為2，2′，2＂-氮川三，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算，含C6H15NO3應(yīng)為99.0%～103.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】　本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或中極易溶解，在二氯甲烷中溶解?！　∠鄬γ芏取”酒返南鄬γ芏?通則0601)為1.120～1.130?！　≌酃饴省”酒返恼酃饴?通則0622)為1.482～1.485?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍色。再加試液2.5ml，加熱至沸，藍色仍不消失?！　。?）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色?！　。?）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍?！　。?）精密量取有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取三胺對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(一)受理:申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第四項所列目錄提交申請材料，工作人員按照申報資料要求"對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。