貨源充足藥用級(jí)二甲硅油登記號(hào)

貨源充足藥用級(jí)二甲硅油登記號(hào)

　[9006-65-9]　　本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運(yùn)動(dòng)黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十個(gè)型號(hào)。　　【性狀】　本品為無色澄清的油狀液體?！　”酒吩谝阴ブ袠O易溶解，在水或中不溶?！　∠鄬?duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定。　　折光率　本品的折光率（通則0622）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定?！　○ざ取”酒吩?5℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時(shí)采用第三法）應(yīng)符合附表的規(guī)定?！　?/pre>
　【含量測(cè)定】　按衰減全反射紅外光譜法（通則0402），在4000～700cm-1波數(shù)掃描樣品與二甲硅油對(duì)照品的紅外光譜，計(jì)算在1259cm-1波數(shù)附近的吸收度（以峰高計(jì)），按照以下公式計(jì)算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量∶　　聚二甲基硅氧烷的含量（%）=100（Au/As）（Ds/Du）　　式中 Au為樣品的吸收度；　　As為對(duì)照品的吸收度；　　Du為樣品在25℃時(shí)的相對(duì)密度；　　Ds為對(duì)照品在25℃時(shí)的相對(duì)密度?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】　藥用輔料，消泡劑和潤滑劑等。　　【貯藏】　密封保存。
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。