成都藥用級尿素2020藥典21年批號
成都藥用級尿素2020藥典21年批號
(三)藥品注冊檢驗:
藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當在60日內(nèi)完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。
自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。
硫酸鹽 取本品4.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。 中不溶物 取本品5.0g，加熱50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用熱20ml洗滌，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過2mg?！ 胱茪堅? 不得過0.1%（通則0841）?！ ≈亟饘? 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。 【含量測定】取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水25ml、3%硫酸銅溶液2ml與硫酸8ml，緩緩加熱至溶液呈澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷，加水100ml，搖勻，沿瓶壁緩緩加20%溶液75ml，自成一液層，加鋅粒0.2g，用氮氣球?qū)P氏燒瓶與冷凝管連接，并將冷凝管的末端伸入盛有4%溶液50ml的500ml錐形瓶的液面下；輕輕擺動凱氏燒瓶，使溶液混合均勻，加熱蒸餾，俟氨餾盡，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液（0.2mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液（0.2mol/L）相當于6.006mg的CH4N2O?！ ?b style="line-height: 28px;">【類別】角質(zhì)軟化藥?！ ?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封保存。 【制劑】（1）尿素軟膏 （2）尿素乳膏
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