ISO 10555 4:2013球囊擴(kuò)張導(dǎo)管流量測(cè)試儀
在心血管、泌尿、神經(jīng)等領(lǐng)域的介入治療中，球囊導(dǎo)管類器械（如擴(kuò)張球囊、造影球囊、支架輸送球囊等）扮演著不可替代的角色。其性能穩(wěn)定與否，直接關(guān)系到手術(shù)的安全性與有效性。因此，開展多維度、標(biāo)準(zhǔn)化的性能評(píng)估成為產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)與生產(chǎn)質(zhì)控的關(guān)鍵步驟。
為何需要耐壓強(qiáng)度測(cè)試？
一次性導(dǎo)管在臨床使用中可能面臨多種壓力挑戰(zhàn)：
體內(nèi)壓力：如血管內(nèi)導(dǎo)管需承受血液流動(dòng)的沖擊力；
操作壓力：注射器推注藥液時(shí)可能產(chǎn)生瞬時(shí)高壓；
環(huán)境壓力：運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中可能因擠壓導(dǎo)致導(dǎo)管變形或破裂。
若導(dǎo)管耐壓性能不足，可能導(dǎo)致破裂、滲漏，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。因此，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 10555、ISO 80369）明確要求導(dǎo)管需通過(guò)耐壓強(qiáng)度測(cè)試。
濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的球囊綜合性能測(cè)試儀正是針對(duì)這一需求而設(shè)計(jì)的一體化檢測(cè)設(shè)備，QNY-06S測(cè)試儀集成了爆破壓力測(cè)試、順應(yīng)性測(cè)試、擴(kuò)張直徑測(cè)量、疲勞測(cè)試、復(fù)原能力評(píng)估、球囊粘接強(qiáng)度檢測(cè)等功能于一體，符合多項(xiàng)國(guó)家與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求，能夠?qū)η蚰翌愥t(yī)療器械的多項(xiàng)關(guān)鍵物理性能進(jìn)行自動(dòng)化測(cè)量，評(píng)估球囊在不同壓力、負(fù)載、使用次數(shù)等條件下的物理表現(xiàn)，輔助企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證、注冊(cè)測(cè)試和出廠質(zhì)控。
測(cè)試原理
基于流體力學(xué)與材料特性分析，通過(guò) QNY-06 測(cè)試儀精準(zhǔn)捕捉球囊從 RBP 水平開始卸壓至規(guī)定終點(diǎn)的時(shí)間參數(shù)。該數(shù)據(jù)可直接轉(zhuǎn)化為臨床治療參考，幫助醫(yī)師預(yù)判手術(shù)中球囊萎陷的時(shí)間窗口。
測(cè)試方法
1.向充盈裝置注入符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌介質(zhì)（推薦甘油與水混合液）
2.植入匹配規(guī)格的導(dǎo)絲，確保導(dǎo)管通暢
3.密封連接導(dǎo)管與充盈裝置，將球囊段浸入（37±2）℃恒溫水浴（模擬人體環(huán)境），導(dǎo)管近端固定于剛性管路，靜置平衡 2 分鐘，使球囊材料達(dá)到溫度穩(wěn)態(tài)
4.按臨床操作規(guī)范充盈球囊至 RBP 并保壓 30 秒
5.啟動(dòng)自動(dòng)卸壓程序，同步記錄卸壓至終點(diǎn)的時(shí)間（精確至 0.1 秒）
參照標(biāo)準(zhǔn)
YY 0285.4 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
附錄A：球囊額定爆破壓力（RBP）試驗(yàn)
附錄B：充盈時(shí)無(wú)泄漏和損壞的球囊疲勞試驗(yàn)
附錄C：球囊卸壓時(shí)間試驗(yàn)
附錄D：充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗(yàn)
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分:球囊式
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