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預(yù)期用途】
德國DB采用間接法和雙抗體夾心法和膠體金免疫層析技術(shù)用于快速定性檢測(cè)人全血血清血漿中的登革熱NS1抗原和登革熱IgG/IgM抗體，可用于臨床登革熱感染的輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】
登革熱NS1抗原檢測(cè)采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理，在硝酸纖維素膜的檢測(cè)區(qū)和控制區(qū)分別包被鼠抗登革熱抗原（NS1）單抗和羊抗鼠IgG，在結(jié)合墊上含膠體金標(biāo)記的鼠抗登革熱抗原（NS1）單抗，檢測(cè)時(shí)將樣本加至加樣區(qū)，樣本通過結(jié)合墊時(shí)，溶解包被在結(jié)合墊上的膠體金標(biāo)記的鼠抗- NS1抗體，由于毛細(xì)效應(yīng)，沿膜向上移動(dòng)。如果樣本中含有NS1，則在檢測(cè)區(qū)形成雙抗體夾心復(fù)合物出現(xiàn)紫紅色條帶。如果樣本中不含有NS1，檢測(cè)區(qū)不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論樣本中是否含有NS1，膠體金標(biāo)記的鼠抗- NS1抗體在控制區(qū)與羊抗鼠IgG結(jié)合出現(xiàn)紫紅色條帶，表明檢測(cè)結(jié)果有效。
登革熱IgG/IgM抗體檢測(cè)采用間接法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人血清血漿中的登革熱抗體，以金標(biāo)Dengue重組抗原作為指示標(biāo)記物，在硝酸纖維素膜上的檢測(cè)線1、檢測(cè)線2和控制線處分別包被抗人IgM抗體、抗人IgG抗體和羊抗登革熱多抗。
檢測(cè)時(shí)，樣本在毛細(xì)效應(yīng)下層析。如被檢樣本中含有抗Dengue IgG抗體時(shí)，金標(biāo)Dengue重組抗原與Dengue IgG抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過程中與固定在檢測(cè)線2處的抗人IgG抗體結(jié)合形成“Au- Dengue重組抗原－Dengue IgG抗體－抗人IgG抗體"夾心物，從而在檢測(cè)區(qū)（T2）出現(xiàn)一條紫紅色條帶；如被檢樣本中含有抗Dengue IgM抗體時(shí)，金標(biāo)Dengue重組抗原與Dengue IgM抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過程中與固定在檢測(cè)線處1的抗人IgM抗體結(jié)合形成“Au- Dengue重組抗原－Dengue IgM抗體－抗人IgM抗體"夾心物，從而在檢測(cè)區(qū)（T1）出現(xiàn)一條紫紅色條帶；反之，檢測(cè)區(qū)（T1）（T2）不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在登革熱抗體，復(fù)合物都會(huì)繼續(xù)向上層析至控制區(qū)（C），與羊抗登革熱多抗反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶?？刂茀^(qū)（C）所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成份】

1. 登革熱NS1抗原-IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒（25人份）：每人份鋁箔袋單獨(dú)包裝。其中試劑盒由包被有金標(biāo)鼠抗- NS1抗體、金標(biāo)Dengue重組抗原的聚酯纖維素膜、包被有鼠抗- NS1抗體、抗人IgM抗體、抗人IgG抗體、羊抗登革熱多抗及羊抗鼠的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板組成。

2. 一次性塑料吸管(25支/盒)

3. 使用說明書(1份/盒)

【儲(chǔ)存條件及有效期】
儲(chǔ)存條件：原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。
有效期：36個(gè)月。
試劑應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時(shí)內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。

【適用儀器】
計(jì)時(shí)器、標(biāo)本收集器、離心機(jī)（僅用于血漿）

【樣本要求】

1. 本試劑適用于全血（靜脈血或指尖血）、血清或血漿。全血/血漿樣本對(duì)臨床常用抗凝劑無要求。

2. 全血樣本應(yīng)避免溶血。

3. 如果血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測(cè)，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存；全血樣本建議在3天內(nèi)檢測(cè)，樣本放在2-8℃保存，不得凍存。

4. 檢測(cè)前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1. 檢測(cè)前應(yīng)將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達(dá)到平衡。

2. 沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑盒平放在干凈的臺(tái)面上。

• 血清或血漿標(biāo)本：用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標(biāo)本（約10μL）于試劑盒的IgG/IgM檢測(cè)項(xiàng)加樣孔中，再滴加2滴緩沖液；用滴管垂直滴入8~10滴血清或血漿標(biāo)本（約100μL）于試劑盒的NS1檢測(cè)項(xiàng)加樣孔中，開始計(jì)時(shí)。

• 靜脈血標(biāo)本：用滴管垂直滴入1滴全血標(biāo)本（約10μL）于試劑盒的IgG/IgM檢測(cè)項(xiàng)加樣孔中，再滴加2滴緩沖液；用滴管垂直滴入3滴全血標(biāo)本（約35μL）于試劑盒的NS1檢測(cè)項(xiàng)加樣孔中，再滴加2滴緩沖液，開始計(jì)時(shí)。

·  15分鐘讀取結(jié)果。20分鐘后判定無效。

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