針對(duì)氧藥典新規(guī)中的醫(yī)用氧純度及雜質(zhì)檢測(cè)儀器,諾科儀器有著全套的檢分析檢測(cè)儀器及解決方案,一套NK-809型醫(yī)用氧分析系統(tǒng)可同時(shí)滿足用戶氧純度、水分、CO/CO2等多種分析檢測(cè)需求。
氧純度檢測(cè)采用NK-100CY型順磁氧分析儀、CO/CO2檢測(cè)采用NK-500A型紅外線氣體分析儀、水分含量采用NK-300Y五氧化二磷電解法濕度儀,儀器原理均符合國(guó)家氧藥典新規(guī),可取得國(guó)家計(jì)量院校準(zhǔn)證書。
藥典醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)
1.1中國(guó)醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展
1955年頒布《中國(guó)藥典》之時(shí),“氧氣”一詞便列入其中,但是對(duì)于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范,隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷,醫(yī)療用氧的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同,目前主要分為兩類,一類是針對(duì)瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定,一類是針對(duì)分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。
2021年2月6日,國(guó)家藥典委員會(huì)修改公布了“關(guān)于氧國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案”其中對(duì)醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測(cè)方法都做了最新規(guī)定。
新規(guī)在《中國(guó)藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條(醫(yī)用氧技術(shù)指標(biāo):氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005%、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%)于2022年5月22日實(shí)施。
1.2醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn):
檢測(cè)項(xiàng) | 醫(yī)用氧純度及雜質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn) | 醫(yī)用氧檢測(cè)儀器標(biāo)準(zhǔn) |
氧純度 | 不得低于99.5% | 氧純度使用順磁分析儀測(cè)定 |
CO | 不得高于0.003% | 使用紅外分析儀測(cè)定 |
CO2 | 不得高于0.05% | 使用紅外分析儀測(cè)定 |
水分 | 不得高于0.0067% | 使用電解濕度計(jì)(五氧化二磷原理)測(cè)定 |
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