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IVD原料在中IVD原料在中國的發(fā)展情況——博邁倫國的發(fā)展情況——博邁倫2023/08/07

IVD（InVitroDiagnostics，體外診斷）是一種在體外進行疾病診斷的方法，涉及到試劑、儀器和設備等多個環(huán)節(jié)。在中國，IVD行業(yè)近年來取得了迅猛發(fā)展，并成為醫(yī)療健康產業(yè)的重要組成部分。1.市場潛力：中國的IVD市場具有巨大的潛力。隨著人口老齡化和疾病負擔的增加，對診斷和監(jiān)測技術的需求也日益增長。據(jù)市場研究機構的預測，中國IVD市場規(guī)模將在未來幾年內持續(xù)增長。2.技術創(chuàng)新：中國在IVD技術領域有不少創(chuàng)新，包括新型試劑開發(fā)、快速診斷技術和基因檢測等。通過技術創(chuàng)新，中國IVD企業(yè)有望在全球

中國體外診斷(IVD)行業(yè)發(fā)展升級趨勢分析2023/07/31

通過梳理我國體外診斷(IVD)儀器行業(yè)代表性企業(yè)業(yè)務動態(tài)，我國頭部企業(yè)目前主要的業(yè)務結構優(yōu)化動作包括進軍產業(yè)鏈上游核心材料、進軍分子診斷領域、進一步強化化學發(fā)光領域等?！a業(yè)信息化管理布局在現(xiàn)代化企業(yè)運營中，信息化基礎設施建設、信息化平臺搭建和信息化管理等信息化布局，能夠有效提高企業(yè)運作效率，促進企業(yè)生產效益提高。中國體外診斷(IVD)儀器行業(yè)代表性企業(yè)布局了多類信息化項目，如ERP、CRM、SRM、OA等，為企業(yè)戰(zhàn)略的實施、企業(yè)業(yè)務的拓展提供了信息化支撐?！獢?shù)字化轉型布局企業(yè)充分利用數(shù)據(jù)，

IVD原料診斷試劑規(guī)?；a及修飾工藝是最核心技術壁壘——博邁倫2023/07/25

微球產品技術參數(shù)眾多微球技術參數(shù)包括：粒徑大小、材料、表面基團、活性物質的結合方式、結合量、磁響應時間、熒光強度、熒光種類以及微球的降解時間等。規(guī)?；揎楇y度高以微球偶聯(lián)抗體為例，抗體連接到微球上的方向和數(shù)量需要精確控制。如果與微球相連的位點是Fab區(qū)，那么向外伸展的就是沒有抗原結合活性的Fc區(qū)。假設一個微球上連接的所有抗體都是這種連接方向，那么這個微球是幾乎沒有活性的。如何定向定量將抗體規(guī)?；男揎椀轿⑶虮砻鎸ο嚓P的工藝要求很高。規(guī)?；a工藝要求高國內目前可以進行微球生產的企業(yè)和實驗室有很多

IVD原料體外診斷化學發(fā)光介紹——博邁倫2023/07/25

均相化學發(fā)光一種基于兩個納米微球利用單線氧能量的短距離擴散，激發(fā)已形成的相鄰位點的化學發(fā)光反應來測定生物分子的檢測技術。每個發(fā)光測定包含兩種微球類型：供氧微球和受氧微球，兩種微球的表面都修飾了多糖水凝膠，使其非特異性結合和自聚集降低到最小化，并帶有大量的活性基團便于和生物分子進行化學偶聯(lián)。均相化學發(fā)光技術憑借著免清洗、高靈敏度、寬動態(tài)監(jiān)測范圍等技術優(yōu)勢，將成為化學發(fā)光的發(fā)展趨勢之一。液相芯片技術液相芯片是基于編碼微球和流式技術的一種臨床應用型高通量發(fā)光檢測技術，屬于新型生物芯片技術平臺，是由微球

微球在IVD原料領域具有極為廣泛的應用場景——博邁倫2023/07/25

核酸提取核酸提取主要使用的微球種類包括硅羥基磁珠和oligo磁珠。帶有表面基團的磁珠能與檢測樣本中釋放的核酸進行特異性可逆結合。同時利用磁珠自身具備的磁響應能力，在外加磁場的作用下進行定向移動與富集，從而實現(xiàn)對核酸的分離純化。磁珠法核酸提取主要的優(yōu)點包括操作簡單自動化、可大批量操作、用時短。化學發(fā)光化學發(fā)光主要使用的微球種類為羧基磁珠。磁珠法化學發(fā)光免疫分析是將磁性分離技術、化學發(fā)光技術、免疫分析技術三者相結合的一種分析方法，充分利用了磁性分離技術的快速易自動化優(yōu)勢，化學發(fā)光技術的高靈敏度及免疫

國內IVD原料微球市場約17億，進口品牌占比大——博邁倫2023/07/25

2015-2019年我國IVD試劑行業(yè)市場規(guī)模不斷增加中國醫(yī)療器械藍皮書統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2018年我國IVD試劑市場規(guī)模為604億元，初步估算，2019年我國IVD試劑市場規(guī)模為678億元。上游核心原料約占整體市場的10%，其中微球、NC膜等載體系統(tǒng)約占核心原料的25%，那么2019年國內微球等載體系統(tǒng)的市場空間約為17億元。全球的IVD市場規(guī)模約為714億美金，按照中國的核心原料占比測算，2019年全球IVD微球的市場空間約為17.85億美金，折合人民幣約為125億元。目前國內的IVD領域使用的

體外診斷IVD原料應用場景——博邁倫2023/07/25

一、分子診斷領域這是通過分子生物學的方法來檢測患者體內結構變化，在此領域中常用到的核心原料包含酶制劑，緩沖液，DNA酶、蛋白酶K等。其中DNA擴增酶和逆轉錄酶是核心原料，其性能的好壞和質量對檢測過程的干擾和檢測結果的準確性有著極其重要的作用。二、免疫診斷領域目前這是國內市場細分很大的板塊，也是各個IVD試劑廠家的“必爭之地”，其中核心原料就有抗原抗體，對產品的使用功能和性能都起著關鍵性作用，產品性能和質量對整個診斷試劑的靈敏度有著很大影響。三、生化診斷領域生化方面主要指的就是血常規(guī)檢測，尿常規(guī)檢

IVD試劑原料國產化進程緩慢——博邁倫2023/07/24

作為體外診斷試劑的上游原料，抗原和抗體、酶和輔酶是市場當下主要兩大類，有研究表明50%以上的IVD試劑質量由原料決定,IVD試劑的主要成本也來自原料，這就使得下游廠商對實現(xiàn)原料自由的渴望。2021年似乎是一個轉折點，以前不敢干不愿干的原料端，都開始干了，國內原料端領域迎來外延內增的熱烈狀態(tài)。廣闊的市場空間、蓬勃發(fā)展的原料領域，是否就如國產原料廠商的意愿，實現(xiàn)國內核心原料自控或者進口替代？此前有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年總計不到83億元的市場盤子里，進口產品差不多有73億元，國產產品僅占12%左右；到2

體外診斷相關介紹-博邁倫IVD原料供應商2023/07/19

摘要：體外診斷是在人體之外進行檢測而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法，它是現(xiàn)代醫(yī)學廣泛使用的診斷方法。體外診斷的范疇很廣，按照檢測原理或檢測方法，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液體液診斷五種技術類別，除此之外，還有POCT（point-of-caretesting，即時檢測）這類基于應用場景的細分類別。下面一起來了解一下體外診斷是什么意思吧。體外診斷，又稱IVD（InVitroDiagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床

獸用疫苗白油制備方法——博邁倫2023/07/14

背景技術：1.白油又稱液體石蠟，是經過特殊工藝深度精制后的一種礦物油，由于能增強動物對抗原的特異性免疫應答，其作為一種疫苗佐劑，已廣泛應用于獸用疫苗的生產。然而由于白油成分在動物體內很難被代謝吸收，而且容易引起注射局部的無菌性炎癥刺激，對動物體的生長代謝及肉品質都可能產生影響。因此白油的質量也直接影響著疫苗的免疫效果，劣質礦物油甚至能造成雞群的生產性能下降、發(fā)病和死亡，相反地，優(yōu)質的佐劑可以保證疫苗的質量穩(wěn)定，使雞群產生較高的抗體，形成較長的保護期，且注射方便省力。2.目前國內不同廠家生產的注射

體外診斷IVD原料上游原材料——博邁倫2023/07/13

體外診斷（IVD）指將人體的血液、體液等從人體內取出作為樣本進行檢測進而對疾病進行診斷，被稱為“醫(yī)生的眼睛”。作為臨床診療中最主要的診斷方式，體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息，因此，IVD行業(yè)已經成為全球醫(yī)療器械行業(yè)中最大的細分領域。體外診斷產業(yè)分為上中下游產業(yè)，其中上游產業(yè)為體外診斷試劑核心原材料，主要是為中游體外診斷試劑生產企業(yè)提供基礎原材料，如酶、輔酶、底物、抗原抗體、磁珠、微球等，屬于基礎材料學科，目前該領域以海外品牌產品占主導，國產體外診斷原材料行業(yè)還處于起步階段；中游產業(yè)是體外診

IVD原料試劑研發(fā)——博邁倫2023/07/11

在不同方法學的體外診斷產品的研發(fā)生產中，可選擇、制備的主要反應成分通常包括化學原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。一、化學原料（一）原料分類：無機類：主要包括磷酸氫二鈉、磷酸二氯鈉、氯化鈉、氫氧化鈉等；有機類：主要包括三羥基氨基甲烷、枸橡酸、乙二胺四乙酸二鈉、氨基吡啉、吐溫20等；特殊化學原料：主要包括魯米諾、聚乙二醇、丙烯酰胺、N，N,N',N'-四甲基二乙胺（TEMED）、溴化乙錠（EB）、染色劑等。（二）選擇、制備特點：化學原料在體外診斷產品研制中，主要用于緩沖液、激活劑、穩(wěn)定劑、化

免疫診斷分析技術的發(fā)展——博邁倫2023/07/05

美國臨床化學會議規(guī)定：凡是通過測量光子計數(shù)的方法都是化學發(fā)光。與酶聯(lián)免疫相比化學發(fā)光的進步點：1.全程自動化——機械與自動化；2.定量技術的優(yōu)化：利用化學發(fā)光發(fā)光，精確計算光子數(shù)——光學；3.磁性顆粒的應用——材料；4.抗體標記技術的進步——生物化學。免疫診斷五大方法對比：化學發(fā)光是趨勢與其他免疫診斷方法相比，化學發(fā)光由于其在安全性、自動化操作、測試準確性、以及測試速度等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢，在性能上對其他技術形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流?；瘜W發(fā)光步驟繁多?；瘜W發(fā)光儀器構成復雜全自動化學發(fā)光

IVD原料化學發(fā)光原理解析——博邁倫2023/07/05

以酶促法（一步法）為例根據(jù)沖洗次數(shù)，可以分為一步法、兩步法、三步法等、四步法；各個組分的量在5~200uL級別；所有過程均需要在特定溫度中進行；樣本中與被檢測檢測抗原/抗體結構類似的物質會對結果產生較大影響；化學發(fā)光產品開發(fā)流程多化學發(fā)光試劑盒產品開發(fā)流程：建平臺?原理樣機、磁珠-抗體標記平臺、酶-抗體標記平臺、試劑開發(fā)平臺、校準質控開發(fā)平臺買原料?潛在抗體（用于“磁珠”“酶標”，10種以上，）、潛在抗原（標準品）、其他生物化學品、被開發(fā)項目對照試劑盒標記?潛在抗體與磁性顆粒制成“磁珠”母液?潛

IVD原料“當家花旦”化學發(fā)光——博邁倫2023/07/05

國內外主流的試劑技術類似，主流有直接化學發(fā)光（異魯米諾（新產業(yè)）、吖啶酯（雅培））、間接（酶促）化學發(fā)光（丹納赫、邁瑞、安圖）、電化學（羅氏），各有優(yōu)劣勢，暫無明顯技術替代的趨勢，但是電化學發(fā)光被認為是第三代技術，技術上略略領xian。試劑的性能包括準確度、靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、試劑盒規(guī)格等；機器的性能包含檢測速度、試劑位、樣本位、儀器大小等，準確度是核心，通過與已獲證產品的對比得到；其他性能間接影響準確度，需要結合具體項目標準、廠家性能以及客戶需求綜合評價。化學

伴隨診斷未來市場驅動力？ ——博邁倫2023/07/04

伴隨診斷賽道景氣度高，天花板尚遠。不管是技術發(fā)展層面還是應用癌種和靶點層面，伴隨診斷市場尚處于快速發(fā)展階段，在NGS和液體活檢技術不斷突破、新靶點和新靶向藥物的不斷發(fā)現(xiàn)、醫(yī)保端對靶向藥物和伴隨診斷產品的覆蓋趨勢等驅動力下，行業(yè)持續(xù)發(fā)展驅動力強，景氣度高：?NGS和液體活檢技術突破：PCR技術目前已較為成熟，但主要用于已知突變，且一次性檢測基因數(shù)量有限，而NGS最大的優(yōu)勢就是高通量，可實現(xiàn)大Panel檢測。2020年8月，F(xiàn)DA批準了基于NGS技術的癌癥液體活檢產品，可同時檢測55個腫瘤基因的突變

未來精準醫(yī)療：看PCR還是NGS——博邁倫2023/07/04

分子診斷是發(fā)展最快的IVD細分領域，國內分子診斷市場廣闊、增長迅猛。相比生化診斷、免疫診斷等，分子診斷憑借檢測時間短、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，在精準醫(yī)療和個性化治療需求的推動下，成為IVD賽道發(fā)展最快的細分領域。2013-2019年，我國分子診斷市場規(guī)模由25.4億元增長至約132.1億元，年復合增長率達到31.63%，呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，雖然僅占全球市場規(guī)模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。分子診斷應用場景多樣化，覆蓋生育健康檢測、腫瘤全周期檢測、傳染病檢測等多個領域，本文重

IVD試劑體外檢測試劑——博邁倫2023/07/04

體外檢測試劑，這是一種按藥品管理的IVD試劑，經銷商和醫(yī)院習慣了三類證的業(yè)務模式，可能剛一接觸信心滿滿，實際動手卻發(fā)現(xiàn)有很多阻礙，往往要耗時很長。由于臨床常用的HBV，HCV，HIV定量單項檢測試劑，其說明書上明確規(guī)定不得用于血源性篩查（如果你家的說明書沒有這條說明，那么到期后延續(xù)注冊時就會加上）。因此術前核酸篩查只能使用藥字證血篩試劑，臨床不排斥藥字證的IVD試劑，因為檢驗科也會用到藥字證的酶免試劑，比如HBsAg。臨床術前核酸篩查，因為是HBV/HCV/HIV一同聯(lián)檢，三合一、三聯(lián)檢、BCI

佐劑的生物功能-博邁倫2023/06/30

目前在白羽肉雞養(yǎng)殖過程中，依據(jù)免疫程序進行疫苗免疫，大多數(shù)的滅活疫苗都是乳化白油制成，通過注射進入機體之后，能夠幫助疫苗起到更好的免疫效果，那么佐劑的生物功能是如何的呢？今天我們探討一下佐劑的生物學功能?？乖镔|混合佐劑注入機體后，改變了抗原的物理性狀，可使抗原物質緩慢地釋放，延長了抗原的作用時間；佐劑吸附了抗原后，增加了抗原的表面積，使抗原易于被巨噬細胞吞噬；佐劑能刺激吞噬細胞對抗原的處理；佐劑可促進淋巴細胞之間的接觸，增強輔助T細胞的作用；可刺激致敏淋巴細胞的分裂和漿細胞產生抗體。故免疫佐劑

獸用疫苗白油佐劑現(xiàn)狀-博邁倫2023/06/30

佐劑一般應用于滅活苗生產中，按動物應用方向分為以下三種：禽用佐劑畜用佐劑寵物佐劑禽用佐劑中，絕大多數(shù)使用礦物油（俗稱白油）做佐劑，輔以司盤80和吐溫80分作表面活性劑與抗原進行乳化制成疫苗。目前白油佐劑多以進口品牌為主，按市場品牌依次為法國美孚、法國道達爾、韓國瑞振、美國索諾邦（加拿大石油）等。吐溫80及司盤80作為表面活性劑，國內基本只有兩個品牌是動物疫苗廠廣泛應用的，按市場占有品牌依次為英國禾大、肇慶超能，另有新興品牌如廣西海創(chuàng)和南京威爾正在往動物疫苗行業(yè)方向發(fā)展。在一些禽用疫苗如細菌苗（鼻