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藥品注冊(cè)檢驗(yàn)新規(guī)8月實(shí)施 樣品縮減時(shí)限加速惠及患者
國(guó)家藥監(jiān)局7月14日批準(zhǔn)發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作[詳細(xì)]
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥在華上市，2019年銷售近30億美元
2020年08月11日 14:29:44
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4142
8月9日，先聲藥業(yè)宣布，其與百時(shí)美施貴寶合作開發(fā)并在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)商業(yè)化的自身免疫性疾病領(lǐng)域藥物恩瑞舒(阿巴西普注射液)正式上市，這也代表著阿巴西普在中國(guó)正式進(jìn)入商業(yè)流通環(huán)節(jié)。值得一提的是，恩瑞舒是繼艾得辛后，先聲藥業(yè)在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域上市的第二個(gè)產(chǎn)品。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8月9日，先聲藥業(yè)宣布，其與百時(shí)美施貴寶合作開發(fā)并在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)商業(yè)化的自身免疫性疾病領(lǐng)域藥物恩瑞舒(阿巴西普注射液)正式上市，這也代表著阿巴西普在中國(guó)正式進(jìn)入商業(yè)流通環(huán)節(jié)。值得一提的是，恩瑞舒是繼艾得辛后，先聲藥業(yè)在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域上市的第二個(gè)產(chǎn)品。
阿巴西普是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)領(lǐng)域初個(gè)被批準(zhǔn)的T細(xì)胞選擇性共刺激免疫調(diào)節(jié)劑，其作用是能與抗原呈遞細(xì)胞表面的CD80/CD86結(jié)合，阻止后者與T細(xì)胞表面CD28的相互作用，抑制自身抗原誘導(dǎo)的T細(xì)胞活化、減弱其下游炎癥反應(yīng)，發(fā)揮治療作用。在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域，對(duì)于抗瓜氨酸化蛋白抗體陽(yáng)性的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的療效優(yōu)于ACPA陰性的患者。
2005年阿巴西普在美國(guó)獲批，2019年銷售額接近30億美元。據(jù)了解，2013年，先聲藥業(yè)與百時(shí)美施貴寶達(dá)成戰(zhàn)略合作，負(fù)責(zé)恩瑞舒在中國(guó)大陸地區(qū)的臨床研發(fā)和商業(yè)化上市。2020年1月，恩瑞舒獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。根據(jù)先聲藥業(yè)與百時(shí)美施貴寶的合作協(xié)議，由先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)中國(guó)大陸地區(qū)的臨床研究與商業(yè)化推廣。
公開資料顯示，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)是一種常見的慢性自身免疫疾病，患者具有患病多、病程長(zhǎng)、中重度患者多以及并存疾病多的特征。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎不僅對(duì)患者的身體機(jī)能、生活質(zhì)量和社會(huì)參與度造成影響，也給患者家庭和社會(huì)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)RA患者約有600萬。但我國(guó)在RA治療方面仍面臨“缺醫(yī)少藥”的局面。根據(jù)我國(guó)一項(xiàng)有3萬多名類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者參與的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，目前相關(guān)生物制劑在我國(guó)的應(yīng)用僅10%左右，小分子化合物的應(yīng)用更是不足1%。對(duì)此，2019年年底衛(wèi)健委發(fā)文，要求每個(gè)三甲醫(yī)院必須配備風(fēng)濕免疫科，這將使得未來更多的風(fēng)濕患者得到更好的治療。
價(jià)格無疑是影響患者選擇的一個(gè)重要因素。據(jù)了解，此前包括阿達(dá)木單抗、托珠單抗等進(jìn)口藥品均為自費(fèi)藥，由于需要長(zhǎng)期服用，很多患者負(fù)擔(dān)不起。但隨著近年來越來越多的生物藥紛紛進(jìn)醫(yī)保，大大減輕了患者的負(fù)擔(dān)，國(guó)內(nèi)的類風(fēng)關(guān)用藥市場(chǎng)有望得到較快增長(zhǎng)。而阿巴西普的入局，或讓國(guó)內(nèi)的自免市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。
據(jù)透露，目前阿巴西普的定價(jià)為6000元/月，先聲藥業(yè)為阿巴西普配備了60人左右的醫(yī)學(xué)專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行推廣。未來先聲藥業(yè)在風(fēng)濕自免疫線將配有1500名專營(yíng)推廣人員，力爭(zhēng)全面覆蓋縣一級(jí)所有風(fēng)濕科或者是合并風(fēng)濕科。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，如今隨著國(guó)家進(jìn)行醫(yī)保目錄等改革，或?qū)椭@類患者能夠“拿得到、用得起”相關(guān)創(chuàng)新藥物。阿巴西普的定價(jià)與醫(yī)保目錄內(nèi)的品種相比，優(yōu)勢(shì)并不凸顯，或?yàn)楹罄m(xù)降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保做鋪墊。
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