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藥品注冊檢驗新規(guī)8月實施 樣品縮減時限加速惠及患者
國家藥監(jiān)局7月14日批準發(fā)布《藥品注冊檢驗工作[詳細]
重磅政策發(fā)布，化學(xué)原料藥行業(yè)迎來挑戰(zhàn)！
2021年06月01日 09:03:53
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：6895
原料藥是藥品生產(chǎn)的重要物質(zhì)。經(jīng)過長期不斷的發(fā)展，我國已經(jīng)是原料藥生產(chǎn)大國和出口大國，在國際市場上占據(jù)著重要地位。近年來，隨著環(huán)保政策的推進，化學(xué)原料行業(yè)在發(fā)展過程中也面臨著更嚴格的要求，需要進一步加強原料藥綠色工藝生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】原料藥是藥品生產(chǎn)的重要物質(zhì)。經(jīng)過長期不斷的發(fā)展，我國已經(jīng)是原料藥生產(chǎn)大國和出口大國，在國際市場上占據(jù)著重要地位。近年來，隨著環(huán)保政策的推進，化學(xué)原料行業(yè)在發(fā)展過程中也面臨著更嚴格的要求，需要進一步加強原料藥綠色工藝生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)。
5月27日消息，由寧夏生態(tài)環(huán)境廳牽頭，聯(lián)合工業(yè)和信息化廳、應(yīng)急管理廳制定發(fā)布化學(xué)原料藥、農(nóng)藥、染料行業(yè)等3個建設(shè)項目環(huán)境準入指導(dǎo)意見，從制度層面嚴格建設(shè)項目環(huán)境準入，旨在規(guī)范化學(xué)原料藥等3個行業(yè)建設(shè)項目環(huán)境管理，有效提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。
根據(jù)化學(xué)原料藥行業(yè)環(huán)境準入指導(dǎo)意見，該指導(dǎo)意見規(guī)定了寧夏化學(xué)原料藥及中間體行業(yè)規(guī)劃布局、項目選址、技術(shù)裝備水平、污染防治措施、總量控制與清潔生產(chǎn)，以及環(huán)境管理等方面的基本要求。
其中在規(guī)劃布局方面，新建、改擴建、遷建化學(xué)原料藥項目選址必須符合主體功能區(qū)規(guī)劃、國土空間規(guī)劃和“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控要求。
在技術(shù)裝備水平方面，鼓勵化學(xué)原料藥企業(yè)自主研發(fā)和創(chuàng)新，引進國內(nèi)外先進的設(shè)計理念、生產(chǎn)技術(shù)和管理制度；生產(chǎn)工藝和裝備的選擇應(yīng)有利于促進節(jié)能減排，有利于清污分流和減少無組織排放。
此外，各生產(chǎn)工藝單元應(yīng)按11個要求大力提升裝備水平，包括：提倡采用連續(xù)化生產(chǎn)工藝和定量化控制技術(shù)，提高產(chǎn)品收率，減少污染物產(chǎn)生量；鼓勵采用先進輸送設(shè)備和輸送工藝。液態(tài)VOCs物料應(yīng)采用密閉管道輸送方式或采用高位槽(罐)、桶泵等給料方式密閉投加。無法密閉投加的，須在密閉空間內(nèi)操作，或進行局部氣體收集，廢氣須排至VOCs廢氣收集處理系統(tǒng)；粉狀、粒狀VOCs物料應(yīng)采用氣力輸送方式或采用密閉固體投料器等給料方式密閉投加。無法密閉投加的，須在密閉空間內(nèi)操作，或進行局部氣體收集，廢氣須排至除塵設(shè)施、VOCs廢氣收集處理系統(tǒng)等。
在污染防治措施方面，包括水污染防治措施、大氣污染防治措施、土壤及地下水污染防治措施、固體廢物污染防治措施、環(huán)境風(fēng)險防范措施5個方面，根據(jù)不同的污染物規(guī)定了相關(guān)的防治措施。
另外，在總量控制與清潔生產(chǎn)方面，要求化學(xué)原料藥建設(shè)項目必須符合國家及自治區(qū)總量管控要求，確保區(qū)域環(huán)境質(zhì)量不降低。生產(chǎn)中各原輔料、中間產(chǎn)物、產(chǎn)品和排放的污染物中涉及《優(yōu)先控制化學(xué)品名錄》中所列物質(zhì)的，應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)的要求，開展強制性清潔生產(chǎn)審核。新建項目應(yīng)達到國內(nèi)清潔生產(chǎn)先進水平。
根據(jù)時間安排，該指導(dǎo)意見自2023年1月1日期實施，為已建企業(yè)預(yù)留了2年的提升改造期。在這兩年時間里，化學(xué)原料藥行業(yè)無疑將迎來大挑戰(zhàn)！
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