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中國制藥工業(yè)“十四五”面臨的形勢和任務
2021年08月13日 14:04:20
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：7680
世界人口的快速增長，人口老齡化趨勢增強，特別是隨著經(jīng)濟的發(fā)展，生活水平的提高，人們醫(yī)療保健意識越來越強，制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿薮蟆?i>
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】制藥產(chǎn)業(yè)被認為是21世紀最有發(fā)展前景的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，制藥工業(yè)具有高投入、高附加值和高風險性的產(chǎn)業(yè)特征。世界人口的快速增長，人口老齡化趨勢增強，特別是隨著經(jīng)濟的發(fā)展，生活水平的提高，人們醫(yī)療保健意識越來越強，制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿薮蟆?br />
制藥工業(yè)“十三五”發(fā)展回顧
(一)產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴大 質(zhì)量穩(wěn)步提高
2020年，規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入約2.8萬億元，實現(xiàn)利潤總額4122億元，“十三五”期間增速分別為10.2%和12.5%。在規(guī)模效益穩(wěn)定增長的同時，產(chǎn)品品種日益豐富，質(zhì)量穩(wěn)步提高，在保供應、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)方面發(fā)揮了積極作用。
(二)產(chǎn)品研發(fā)投入增多 中國醫(yī)藥創(chuàng)新從仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合的方向發(fā)展
2020年，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約1000億元，比2015年翻了一番。 在重大新藥創(chuàng)制、 科技重大專項推動下， 涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，“十三五” 期間300個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，呋喹替尼、吡咯替尼、安羅替尼、丹諾瑞韋鈉、貝那魯肽注射液、特瑞普列單抗、信迪利單抗、卡瑞麗珠單抗、替雷麗珠單抗等30多個Ⅰ類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，150多個新化學仿制藥上市。中國醫(yī)藥創(chuàng)新從仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合的方向發(fā)展。中國已躋身醫(yī)藥創(chuàng)新世界第二梯隊。
(三)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 化學藥、仿制藥、原料藥都有較快的發(fā)展
化學藥經(jīng)過多年發(fā)展，已構(gòu)建起從醫(yī)藥中間體、藥用輔料，化學原料藥到化學制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈。隨著仿制藥質(zhì)正和療效一致性評價開展，藥用輔料的短板狀況引起各方重視，隨著原輔包制劑關(guān)聯(lián)審評的開展，“十三五”時期，藥用輔料工業(yè)有了一定發(fā)展。特色原料藥、制劑在“十三五”期間有了較快發(fā)展。
(四)重點企業(yè)發(fā)展 產(chǎn)業(yè)資金深度融合 規(guī)模擴大
企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴大，“十三五” 期間收購兼并交易額2000億以上，大型企業(yè)進一步做大做強， 工業(yè)主營業(yè)務收入超過100億的企業(yè)達到30家，一 批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，創(chuàng)業(yè)投資股權(quán)投資基金大量投入醫(yī)藥領(lǐng)域，促進了行業(yè)資源和企業(yè)核心競爭力的提升。2020全球TOP50強，我國的云南白藥、中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥入圍。
(五)國際化發(fā)展 出口穩(wěn)定增長 結(jié)構(gòu)改善
出口穩(wěn)定增長，2020年實現(xiàn)出口交貨值3019億元，原料藥出口仍保持世界第一。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑出口比重逐步加大，向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累積上百個仿制藥獲得歐美國注冊批件，有60多 個新藥開展國際臨床研究，自主創(chuàng)新藥在歐美注冊獲得突破。境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達到20個以上。
(六)存在的問題 創(chuàng)新成果少 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理
原始創(chuàng)新能力不強，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力落弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；在化學藥醫(yī)藥中間體、藥用輔料、化學原料藥、化學制劑產(chǎn)業(yè)鏈中，藥用輔料仍是較弱環(huán)節(jié)；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仍不合理，低附加值的大宗原料藥污染嚴重，產(chǎn)能過剩，高附加值的特色原料藥品種數(shù)量少,滿足不了需求；行業(yè)集中度偏低，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復建設突出；營銷環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭發(fā)展。
制藥工業(yè)“十四五”面臨形勢
從國際醫(yī)藥市場看，全球醫(yī)藥市場穩(wěn)定增長，到2025年五年復合增長率為3-6%；新藥上市銷售仍是全球市場增長的主要動力；原料藥產(chǎn)業(yè)鏈價值提升；全球貿(mào)易保護主義升溫；全球新藥研發(fā)數(shù)量快速增長。
從國內(nèi)醫(yī)藥市場看，國內(nèi)市場預計未來五年保持4-8%的增速；國內(nèi)用藥結(jié)構(gòu)將加快調(diào)整， 仿制藥仍是臨床用藥主體，創(chuàng)新藥、生物藥的使用量將增加；創(chuàng)新型企業(yè)進入關(guān)鍵階段，“十四五”國產(chǎn)創(chuàng)新藥集中申報上市；產(chǎn)業(yè)格局面臨重塑，帶量采購促進企業(yè)快速發(fā)展，原料藥生產(chǎn)專業(yè)化、集約化。
制藥工業(yè)“十四五”主要任務
(一)推動行業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展轉(zhuǎn)型
受醫(yī)?？刭M等政策影響，醫(yī)藥經(jīng)濟來自需求端的增長動能正在弱化，醫(yī)藥工業(yè)要保持較快增長，必須找到新的增長動力；我國市場潛力巨大，大量健康需求尚未獲有效滿足，通過創(chuàng)新開發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)，滿足人民群眾多元化和多層次的需求，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)持續(xù)增長的主要路徑；“十四五” 是創(chuàng)新轉(zhuǎn)型關(guān)鍵時期，應完善相關(guān)政策， 加強創(chuàng)新生態(tài)建設，努力營造良好創(chuàng)新環(huán)境。
(二)加強藥品供應保障能力建設
提高應對重大公共衛(wèi)生風險的能力?？偨Y(jié)應對新冠肺炎疫情的經(jīng)驗教訓，前瞻布局，持續(xù)投入，吸納社會力量參與，建立有效的產(chǎn)品和技術(shù)儲備；保障罕見病用藥、兒童用藥、基本藥物、短缺藥等供應。特別是針對鼓勵仿制藥品目錄、罕見病目錄、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單中的產(chǎn)品，加快組織研發(fā)和生產(chǎn)。
(三)推進企業(yè)重組整合
結(jié)合開展仿制藥一致性評價和配套的采購使用政策，在保障藥品供應的前提下實現(xiàn)仿制藥生產(chǎn)集中度提高。結(jié)合實施藥品上市許可持有人制度，支持專業(yè)化的合同生產(chǎn)組織(CMO) 發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型承接委托生產(chǎn)業(yè)務，鼓勵產(chǎn)品批件轉(zhuǎn)移，促進產(chǎn)品資源整合。
(四)夯實原料藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)
原科藥是藥品供應保障的基礎(chǔ)，當前我國原料藥產(chǎn)業(yè)迫切需要從生產(chǎn)分散、低效率、重污染的現(xiàn)狀向集約化、高附加值、綠色可持續(xù)的方向轉(zhuǎn)型。提高原料藥綠色制造水平，加強清潔生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)應用，解決危廢治理、VOCs排放等制約行業(yè)發(fā)展的突出問題。加強環(huán)保監(jiān)管，淘汰一批落后企業(yè)，促進原料藥生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。
(五)實施制劑國際化戰(zhàn)略
制劑國際化是發(fā)展制藥強國的必由之路，我國制劑國際化仍處于起步階段，需要在仿制藥方面趕超印度等國家，并在創(chuàng)新藥競爭中贏得機遇；努力增加在歐美發(fā)達國家仿制藥注冊數(shù)量，提高技術(shù)含量和附加值；加快推進一批進入二、三期的在境外臨床研究項目，盡快實現(xiàn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥國際注冊更多的突破。
從長遠看來，我國作為全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈較為全面的國家，制藥工業(yè)的政策保障、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、運行方式都在不斷優(yōu)化，我國制藥產(chǎn)業(yè)前景向好。
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