化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備采購(gòu)面臨新規(guī) 節(jié)能與碳排放審查全面升級(jí)
國(guó)家發(fā)展改革委新修訂的《固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能[詳細(xì)]
抽檢越發(fā)頻繁下，醫(yī)藥企業(yè)提升產(chǎn)品品質(zhì)成發(fā)展重中之重
2022年08月31日 16:12:05
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3612
近年來(lái)，在醫(yī)藥體制加速改革升級(jí)，以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查已成為藥品監(jiān)管的新常態(tài)的背景下，國(guó)家乃至各地對(duì)于藥企的監(jiān)管抽查正在越來(lái)越頻繁。今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局就已發(fā)布多次公告，大批產(chǎn)品也因不符合規(guī)定，被采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來(lái)，在醫(yī)藥體制加速改革升級(jí)，以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查已成為藥品監(jiān)管的新常態(tài)的背景下，國(guó)家乃至各地對(duì)于藥企的監(jiān)管抽查正在越來(lái)越頻繁。今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局就已發(fā)布多次公告，大批產(chǎn)品也因不符合規(guī)定，被采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
如8月29日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告：經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的紫草、菊花、藿香正氣水等20批次藥品不符合規(guī)定。這些藥品不符合規(guī)定項(xiàng)目，包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。
對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
7月14日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告。經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為瑞陽(yáng)制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定。
6月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經(jīng)福建省、黑龍江省等8家食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。
值得注意的是，除了藥企，隨著經(jīng)濟(jì)水平的不斷發(fā)展，健康需求的日漸增加，在我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將迎來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也在不斷加嚴(yán)。今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的抽檢也十分頻繁。
8月4日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品及企業(yè)處置情況的公告》。公告顯示，該局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用紅外額溫計(jì)、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性使用橡膠檢查手套、醫(yī)用一次性防護(hù)服等23個(gè)品種的產(chǎn)品797批次進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中36個(gè)批次的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并已發(fā)布《甘肅省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告》(2021年第36、52號(hào))、(2022年第18號(hào))。
4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局于近期組織對(duì)椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
同月，福建省藥監(jiān)局也對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行一輪監(jiān)督抽檢，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，包括醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服等，不合格項(xiàng)目包括微生物指標(biāo)、口罩帶等不符合規(guī)定。
……
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，頻繁的抽檢，意味著藥品、醫(yī)療器械的安全問(wèn)題已經(jīng)成為目前備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。在此背景下，醫(yī)藥企業(yè)只有規(guī)范經(jīng)營(yíng)，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)策略、不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，才是真正的生存之道。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算457萬(wàn)元 鹽城市大豐區(qū)綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心采購(gòu)農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)備
鹽城市大豐區(qū)綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心委托鹽城市建康工程項(xiàng)目管理有限公司組織公開(kāi)招標(biāo)，采購(gòu)二氧化硫測(cè)定儀、離子色譜等儀器設(shè)備，預(yù)算457萬(wàn)元...2025-07-29 09:50:53 -
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)新規(guī)8月實(shí)施 樣品縮減時(shí)限加速惠及患者
國(guó)家藥監(jiān)局7月14日批準(zhǔn)發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（2025年修訂版）》，新規(guī)將于8月1日起實(shí)施。該規(guī)范通過(guò)顯著減少...2025-07-22 08:32:01 -
第十一批藥品集采初步確定將對(duì)55種藥品進(jìn)行采購(gòu)，包括抗感染、抗腫瘤、抗過(guò)敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。2025-07-16 13:56:43
-
2024年檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)儀器共992.51萬(wàn)臺(tái)套，國(guó)產(chǎn)替代率創(chuàng)新高！
截至2024年底，我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共有儀器設(shè)備1067.01萬(wàn)臺(tái)套，同比增長(zhǎng)3.87%。其中，國(guó)產(chǎn)儀器設(shè)備992.51萬(wàn)臺(tái)套，同比...2025-07-15 10:46:19 -
今年上半年我國(guó)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械同比增長(zhǎng)59%和87%
我國(guó)上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個(gè)，同比分別增長(zhǎng)59%和87%。其中，上半年新批準(zhǔn)兒童藥品70個(gè)，罕見(jiàn)病用藥21個(gè)。2025-07-09 10:31:13 -
無(wú)菌嚙齒動(dòng)物隔離包中標(biāo)結(jié)果公告
項(xiàng)目名稱：無(wú)菌嚙齒動(dòng)物隔離包,項(xiàng)目編號(hào)：2523-254GXGJ05001,招標(biāo)范圍：無(wú)菌嚙齒動(dòng)物隔離包（1套）,招標(biāo)機(jī)構(gòu)：上海公...2025-07-03 14:14:56
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
