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高端制劑技術(shù)成為國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的重要突破點(diǎn)，2大“短板”尚待補(bǔ)齊
2022年09月19日 14:23:57
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4943
高端制劑技術(shù)是改良型新藥發(fā)展的核心技術(shù)，與仿制藥相比，其技術(shù)門檻更高，更具成長性；與原研相比，其在臨床時(shí)間、研發(fā)難度、研發(fā)成本等方面又更具備優(yōu)勢。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】高端制劑技術(shù)是改良型新藥發(fā)展的核心技術(shù)，與仿制藥相比，其技術(shù)門檻更高，更具成長性；與原研相比，其在臨床時(shí)間、研發(fā)難度、研發(fā)成本等方面又更具備優(yōu)勢。
近年來，受一致性評價(jià)、集采等利好政策支持與資本加碼，國內(nèi)創(chuàng)新藥開發(fā)持續(xù)升溫，高端制劑技術(shù)也得到了快速發(fā)展，市場上涌現(xiàn)了阿立哌唑口溶膜、紫杉醇脂質(zhì)體、亮丙瑞林微球、硫酸沙丁胺醇控釋片、布洛芬混懸液等眾多高端新型制劑產(chǎn)品。
政策支持高端制劑技術(shù)的發(fā)展。早在2016年，“十三五”規(guī)劃就將開發(fā)高端制劑納入到國家的發(fā)展規(guī)劃中；隨后頒布的新的藥品分類，將創(chuàng)新制劑列入二類創(chuàng)新藥；2022年1月，國家工信部等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出，要強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平，支持企業(yè)整合科技資源，實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程。針對化學(xué)藥技術(shù)，在具有高選擇性、長效緩控釋等特點(diǎn)的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產(chǎn)品等領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)力。針對生物藥技術(shù)，在超大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、生物藥新給藥方式和新型遞送技術(shù)等領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)力。
目前，包括齊魯制藥、瑞華制藥等不少國內(nèi)藥企都有在新型高端制劑領(lǐng)域持續(xù)加大研發(fā)投入，并已逐步搭建了一系列制劑研發(fā)及生產(chǎn)平臺，不斷突破“卡脖子”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)科研成果快速轉(zhuǎn)化。
但長期以來，我國存在“重原料藥，輕制劑”的情況，當(dāng)前國內(nèi)制劑行業(yè)也尚處于起步階段，其中包括腫瘤藥、罕見病藥、兒童藥等高端制劑技術(shù)和產(chǎn)品大部分都依然依賴于進(jìn)口。
隨著創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展主旋律，以及入局制劑技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域的企業(yè)不斷增加，業(yè)內(nèi)認(rèn)為高端制劑技術(shù)將是中國醫(yī)藥創(chuàng)新的重要突破點(diǎn)，也是本土藥企參與全球創(chuàng)新的重要方向之一。
需要看到的是，國產(chǎn)發(fā)展之路漫漫，想要走穩(wěn)這條路還需要補(bǔ)齊一些“短板”，包括設(shè)備、人才等方面。
比如，在高端制劑設(shè)備方面，目前一些藥企以及科研院所使用的多為進(jìn)口設(shè)備，多是從日本、歐美進(jìn)口，價(jià)格昂貴，維修成本高。國內(nèi)高端制劑設(shè)備市場份額基本由進(jìn)口廠家占據(jù)，國產(chǎn)藥機(jī)企業(yè)的話語權(quán)相對較小，因此亟待打破“瓶頸”，從中低端走向高端，加快國產(chǎn)替代進(jìn)程。
2022年以來，國內(nèi)眾多藥企都在積極推進(jìn)高端制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。比如，9月13日，上?；萦乐扑幫顿Y建設(shè)的“高端制劑產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目”宣布開工；2022年9月9日，賽托生物公告稱，擬募集資金總額不超過2.62億元(含本數(shù))，扣除發(fā)行費(fèi)用后的募集資金凈額將全部用于高端制劑產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)上游的設(shè)備行業(yè)將迎來新機(jī)遇，具備實(shí)力的企業(yè)或受益。
部分國內(nèi)頭部藥機(jī)企業(yè)已開始承接利好，例如，東富龍是近日開工的上?；萦乐扑幐叨酥苿┊a(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目凈化工程總承包方服務(wù)商，也是其細(xì)胞毒灌裝生產(chǎn)線、隔離器和激素灌裝生產(chǎn)線以及隔離器注射劑車間核心設(shè)備供應(yīng)商。
而隨著智能制造的推進(jìn)，高端制劑產(chǎn)業(yè)也亟待轉(zhuǎn)型升級，將給藥機(jī)行業(yè)帶來機(jī)會和挑戰(zhàn)。為提升生產(chǎn)、質(zhì)量和運(yùn)營等方面的自動(dòng)化、連續(xù)化、智能化和數(shù)字化水平，近年來，諸如紅豆集團(tuán)、新華制藥等不少藥企都在積極推進(jìn)“高端制劑智能工廠”建設(shè)，利用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率提高、質(zhì)量效益提升、節(jié)能環(huán)保。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，自動(dòng)化、智能化、綠色化等將成為高端制劑設(shè)備行業(yè)發(fā)展的重要方向。
人才短缺則是國內(nèi)高端制劑行業(yè)發(fā)展的另一大“攔路虎”。一方面是引不來人才，另一方面是引來了但留不住。對此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為藥企需要對人才方面加強(qiáng)重視，同時(shí)也需要更多政策端的支持，確保有足夠的人才資源加入到高端制劑領(lǐng)域的探索開發(fā)中來。
結(jié)語
冰凍三尺，非一日之寒。突破國內(nèi)制劑技術(shù)發(fā)展的“瓶頸”，還需要多方努力，包括政策、技術(shù)、人才、設(shè)備等因素都不可缺少，相信在各方的不斷努力下，未來藥企可以開發(fā)出更多百姓用得起的高質(zhì)、高效、長效、高依從性的好藥，推動(dòng)國內(nèi)高端制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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