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國內(nèi)藥企在化藥創(chuàng)新方面開始呈現(xiàn)放緩趨勢!
2022年12月10日 14:16:32 來源:制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量:3871

近年來,國內(nèi)藥企對于化藥的研發(fā)熱情仍然十分高漲。據(jù)悉,近期以來就有多款1類化藥新藥獲批消息傳來。

  【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】化學(xué)藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造,是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中十分重要的組成部分。近年來,國內(nèi)藥企對于化藥的研發(fā)熱情仍然十分高漲。據(jù)悉,近期以來就有多款1類化藥新藥獲批消息傳來。
 
  例如,12月7日,盛世泰科宣布其自主研發(fā)的1類新藥CGT-1967獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。CGT-1967是一款在研的CDK4/6抑制劑,擬開發(fā)用于治療血液癌。盛世泰科指出,這是該公司2022年以來第三款獲批進(jìn)入臨床的1類新藥。此外,盛世泰科在研的抗癌藥物中,已有CGT-6321(FGFR/VEGFR雙靶點(diǎn)抑制劑)、CGT-1881(CXCR4拮抗劑)和CGT-9475(ALK抑制劑)等3款藥物進(jìn)入臨床。
 
  此外,CYH33是上海藥物所與海和生物共同研究開發(fā)的一種新型、高效、特異性的PI3Kα抑制劑,通過抑制PI3K介導(dǎo)的信號通路,阻滯細(xì)胞于G1期,從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。
 
  據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫,目前該藥也已在國內(nèi)啟動(dòng)多項(xiàng)臨床I期試驗(yàn)和1項(xiàng)II期臨床試驗(yàn),其中后者為一項(xiàng)評估CYH33(一種選擇性PI3Kα抑制劑)在復(fù)發(fā)/持續(xù)性卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜透明細(xì)胞癌患者中的有效性和安全性的II期、開放性、多中心研究。
 
  除了上述藥物,根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,2022年11月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計(jì)有963個(gè)(復(fù)審除外,下同)其中化藥受理686個(gè),中藥受理158個(gè),生物制品受理116個(gè)。
 
  此外,還有統(tǒng)計(jì)顯示,2022年10月份CDE承辦新的化藥注冊申請723個(gè)(以受理號計(jì)),其中新藥申請受理號106個(gè),進(jìn)口受理號45個(gè),仿制申請受理號217個(gè),補(bǔ)充申請330個(gè),進(jìn)口再注冊25個(gè)。8月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計(jì)達(dá)1290個(gè)(復(fù)審除外),其中化藥受理有922個(gè)。而在6月也共有152個(gè)化藥1類新藥受理號獲CDE承辦(含補(bǔ)充申請39個(gè)),其中國產(chǎn)82個(gè),進(jìn)口31個(gè)。
 
  從以上注冊數(shù)量可以明顯看出,國內(nèi)藥企對于化藥1類新藥研發(fā)十分熱情。不過需要注意的是,目前從化藥新藥申請、獲批減少來看,化藥藥創(chuàng)新正在放緩。數(shù)據(jù)顯示,2022年1月至2022年6月30日,國家藥監(jiān)局僅批準(zhǔn)5款1類化藥上市(按品種計(jì)),同比2021年上半年的18種新藥,獲批數(shù)量下降72.22%。
 
  分析人士指出,化藥創(chuàng)新的放緩并不意味著藥企對于該賽道不重視,只是目前我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入快速分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段,藥企在創(chuàng)新方面就面臨著更多挑戰(zhàn)與新的規(guī)劃。未來,在化藥市場,對化藥進(jìn)行高層次的創(chuàng)新、提升源頭創(chuàng)新能力預(yù)計(jì)仍將會(huì)是藥企提高競爭力、獲得更多市場的關(guān)鍵。
 
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