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國(guó)家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類(lèi)調(diào)整新規(guī)公開(kāi)征求意見(jiàn)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告，就《關(guān)于醫(yī)療[詳細(xì)]
中國(guó)減肥藥物市場(chǎng)有望達(dá)149億美元，國(guó)內(nèi)GLP-1類(lèi)藥物研發(fā)火熱
2023年10月16日 14:35:55
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4643
分析人士表示，減肥藥在國(guó)產(chǎn)替代上，明線是國(guó)內(nèi)自主開(kāi)發(fā)的GLP-1相關(guān)減肥藥；暗線則是給海外核心品種做多肽CDMO的公司。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日摩根大通預(yù)計(jì)，中國(guó)減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模有望于2030年達(dá)到149億美元。2023年多肽“爆款”藥物諾和諾德的司美格魯肽，以及增長(zhǎng)勢(shì)頭更盛禮來(lái)的替爾泊肽的誕生，引發(fā)了醫(yī)藥健康行業(yè)對(duì)這種新分子的廣泛關(guān)注和投入。面對(duì)巨大的市場(chǎng)，近期國(guó)內(nèi)減肥藥概念股十分活躍。同時(shí)國(guó)內(nèi)GLP-1類(lèi)藥物研發(fā)火熱，除了諾和諾德的司美格魯肽(III期已完成)、禮來(lái)的Tirzepatide(III期已完成)、還有國(guó)內(nèi)藥企中超重/肥胖適應(yīng)癥中進(jìn)展較快的華東醫(yī)藥的利拉魯肽(NDA已受理)、信達(dá)生物的Mazdutide(III期進(jìn)行中)等。
據(jù)了解，華東醫(yī)藥GPL-1重磅產(chǎn)品利拉魯肽注射液(商品名：利魯平 )，糖尿病適應(yīng)癥與肥胖或超重適應(yīng)癥分別于2023年3月和7月獲批上市，華東醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)一家提交利拉魯肽生物類(lèi)似藥兩個(gè)適應(yīng)癥(糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥)注冊(cè)申請(qǐng)并成功獲批的企業(yè)。
華東醫(yī)藥近日在互動(dòng)平臺(tái)上表示，截至目前，公司利拉魯肽注射液已在幾百家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)入院銷(xiāo)售。此外，院外市場(chǎng)也是減肥適應(yīng)癥的主要銷(xiāo)售渠道，包括線上平臺(tái)及線下藥店、醫(yī)美機(jī)構(gòu)，公司也在積極進(jìn)行布局。產(chǎn)能建設(shè)方面，公司利拉魯肽注射液現(xiàn)有產(chǎn)能可以滿足近1~2年的需要，后續(xù)公司也將根據(jù)市場(chǎng)情況提前做好相關(guān)的產(chǎn)能規(guī)劃安排。
隨著GLP-1靶點(diǎn)的潛力被持續(xù)挖掘，近年來(lái)國(guó)內(nèi)外越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)始布局。其中華東醫(yī)藥較早布局GLP-1靶點(diǎn)藥物，在減肥領(lǐng)域已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型包括長(zhǎng)效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥相結(jié)合的GLP-1產(chǎn)品管線，包括已上市的利拉魯肽注射液，在研的產(chǎn)品包括生物類(lèi)似藥司美格魯肽注射液、全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品，華東醫(yī)藥已實(shí)現(xiàn)單靶點(diǎn)、雙靶點(diǎn)、三靶點(diǎn)、口服小分子的GLP-1多方位布局。
而信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的Mazdutide(IBI362)是一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物(OXM3)，在同類(lèi)產(chǎn)品中具有潛力。作為一種與哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素類(lèi)似的長(zhǎng)效合成肽，mazdutide利用脂肪?；鶄?cè)鏈延長(zhǎng)作用時(shí)間，允許每周給藥一次。mazdutide的作用被認(rèn)為是通過(guò)GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)的，與OXM具有相似作用機(jī)制，因此預(yù)計(jì)其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動(dòng)劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過(guò)GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。
雙鷺?biāo)帢I(yè)的利拉魯肽目前在三期臨床試驗(yàn)中，并且公司的自研創(chuàng)新藥GLP-1可有效治療2型糖尿病。
分析人士表示，減肥藥在國(guó)產(chǎn)替代上，明線是國(guó)內(nèi)自主開(kāi)發(fā)的GLP-1相關(guān)減肥藥；暗線則是給海外核心品種做多肽CDMO的公司。例如，藥明康德加碼多肽藥物，子公司合全藥業(yè)已啟動(dòng)常州和泰興兩個(gè)基地的多肽生產(chǎn)車(chē)間擴(kuò)建項(xiàng)目。
據(jù)悉，合全藥業(yè)的重要組成部分，WuXi TIDES是端到端CRDMO平臺(tái)，能夠?yàn)楣押塑账帷⒍嚯募跋嚓P(guān)化學(xué)偶聯(lián)藥物提供覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、CMC研究及生產(chǎn)的一站式服務(wù)。合全藥業(yè)已啟動(dòng)常州和泰興兩個(gè)生產(chǎn)基地的多肽產(chǎn)能擴(kuò)建工程，擴(kuò)建完成后，合全藥業(yè)將新增多條多肽固相合成生產(chǎn)線，新產(chǎn)能預(yù)計(jì)2023年12月投入使用，多肽固相合成反應(yīng)釜體積將由原計(jì)劃的20000L增加至32000L。
業(yè)內(nèi)表示，仔細(xì)分辨這些標(biāo)的不難發(fā)現(xiàn)，其中不乏在其他賽道上已經(jīng)頗具實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)，多肽的思路無(wú)疑會(huì)給本就優(yōu)異的基本面增加良性砝碼。
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